DATA250342 - TELISO REAL
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique et objectifs :
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon et constitue l’une des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde (1). De 30 %–50 % des CPNPC présentent une mutation sur laquelle il est possible d’intervenir avec une thérapie ciblée. A la suite des résultats positifs de l’essai clinique de phase II LUMINOSITY, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé, en mai 2025, une autorisation accélérée d’une nouvelle thérapie ciblée avec le conjugué anticorps-médicament telisotuzumab vedotin (EMRELIS). En France, ce traitement bénéficie d’une autorisation d’accès compassionnel pour ces patients CPNPC non épidermoïde avancé/métastatique avec surexpression de c-Met, sans mutation EGFR et en impasse thérapeutique après au moins 2 lignes de traitement. Ce dispositif permet de collecter des données cliniques provenant du soin pour mieux comprendre les patients, évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement en pratique, et optimiser son utilisation. L’Institut du Thorax met en place une étude rétrospective pour répondre à ces questions et compléter les résultats des essais cliniques afin de mieux traiter les patients CPNPC avec surexpression de c-Met.
Le but de cette étude est d’évaluer la survie sans progression (PFS) en conditions réelles chez des patients atteints de CPNPC avancé avec surexpression confirmée de MET, traités par telisotuzumab vedotin dans le cadre du programme français d’accès précoce
Méthode :
Statistiques descriptives, sans analyses comparatives
Population d'étude :
• Patients avec un CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV selon la 8ᵉ édition du TNM), confirmé histologiquement ou cytologiquement au moment de l’initiation du telisotuzumab vedotin.
• Patients ayant reçu au moins une dose de telisotuzumab vedotin dans le cadre de l’accès précoce, quelle que soit la ligne de traitement.
• La période de sélection s’étend du juillet 2023 au août 2025 pour la première dose de telisotuzumab vedotin.
• Âge > 18 ans
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour répondre aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.