N° 24857088

DBS-RETRO - Étude rétrospective portant sur les résultats de la stimulation cérébrale profonde

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de cette étude est de caractériser les résultats cliniques en situation réelle de la stimulation cérébrale profonde (SCP) à l’aide d’un examen rétrospectif des dossiers de patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'âge est important pour l'analyse de la progression de la maladie. Nous ne demandons que l'année de naissance pour limiter l'usage des données sensibles.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Boston Scientific International S.A.

2 Rue René Caudron 78960 Voisins-le-Bretonneux 78960 Voisins le Bretonneux, France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Boston Scientific International S.A.

Calendrier du projet

Date de début : 06/03/2019 – Date de fin : 15/02/2029 Durée de l'étude : 120
Etape 1 : Dépôt du projet
11/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Ave. N., St. Paul MN 55112 États-Unis MN 55112 St. Paul États-Unis

Destinataire des données 2

Boston Scientific International S.A.

2 Rue René Caudron 78960 Voisins-le-Bretonneux 78960 Voisins-le-Bretonneux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

75

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Boston Scientific s’engage à garantir que la confidentialité soit maintenue à hauteur des mêmes normes qu’en Europe

Droits des personnes

Selon la note d'information au patient:

Sous réserve des conditions énoncées dans le RGPD, vous disposez des droits suivants concernant vos données personnelles:

- Vous avez le droit de demander l’accès à vos données personnelles et de corriger des erreurs, de demander une copie des données personnelles que vous avez fournies, gratuitement, ou de demander qu’elles soient envoyées à une autre partie.
- Vous pouvez demander la restriction de l’accès à vos données personnelles si vous pensez qu’elles sont inexactes ou que leur traitement n’est plus nécessaire ou est illégal.
- Vous avez le droit de vous opposer au traitement de vos données.
- Vous avez également le droit de demander la suppression de vos données si vous pensez que ce traitement n’est plus nécessaire ou est illégal. Boston Scientific évaluera votre demande et la faisabilité d’une telle suppression au vu de l’impact potentiel qu’elle pourrait avoir sur la réalisation des objectifs de la recherche (à cette fin, Boston Scientific vérifiera si, selon le stade de la recherche, la suppression de vos données pourrait la compromettre ou même la rendre impossible)

Délégué à la protection des données

Boston Scientific

46 Calle Ribera del Loira, Madrid 28046 Espagne 28046 Madrid Espagne

europeprivacy@bsci.com