N° 24889913

Déclenchement artificiel du travail à 41 semaines d’aménorrhée pour grossesse prolongée : étude rétrospective avant/après un changement de protocole à la maternité́ des Bluets sur les effets périnataux et maternels.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique:
En France, une grossesse est dite prolongée à partir de 41 semaines d’aménorrhée (SA), et post-terme après 42 SA. En 2021, 17,3 % des femmes ont eu une grossesse prolongée, et 0,5 % une grossesse post-terme. Ces grossesses sont associées à des risques accrus pour le fœtus (macrosomie, oligoamnios, anomalies du rythme cardiaque, mort fœtale in utero) et la mère (césarienne, hémorragie du post-partum, rupture utérine, déchirures graves).
Différentes recommandations existent : l’OMS recommande un déclenchement à 41 SA ; la Suède propose un déclenchement à 41 SA ou une prise en charge individualisée ; en France, le CNGOF recommande un déclenchement entre 41 SA et 42 SA + 6 jours selon la situation clinique, les préférences maternelles et l'organisation du service. Toutefois, les recommandations françaises datent de 2011, laissant place à des pratiques hétérogènes. Le déclenchement est en hausse, notamment pour prévenir les grossesses post-terme.
Les études comparant déclenchement et attitude expectative montrent des résultats divergents. Les méta-analyses Cochrane indiquent que le déclenchement réduit les risques de MFIU, de score d’Apgar faible, et de syndrome d’inhalation méconiale, sans augmenter le taux de césarienne mais avec plus d'accouchements instrumentaux. Les effets bénéfiques du déclenchement semblent plus marqués chez les nullipares. Cependant, les études observationnelles tendent à montrer un taux de césarienne plus élevé, probablement en raison de biais de sélection. Le vécu des femmes révèle l’importance d’une information claire concernant les risques et les choix.
La date du déclenchement reste également débattue. L’étude américaine ARRIVE (2018) suggère que déclencher à 39 SA réduit le taux de césarienne sans améliorer l’état périnatal, ce qui a conduit à l’essai français FRENCH-ARRIVE, dont les résultats sont attendus en 2026.
Dans ce contexte, la maternité des Bluets a modifié en janvier 2024 son protocole, en proposant un déclenchement systématique à 41 SA (contre 41 SA + 5 jours précédemment). Les femmes sont informées oralement et par écrit des risques liés à la grossesse prolongée dès la consultation du 9e mois. Un rendez-vous est fixé à 40 SA + 5 jours, et un déclenchement est proposé à 41 SA. En cas de refus, il est repoussé au plus tard à 41 SA + 4 jours.
L’étude envisagée vise à comparer les issues maternelles et périnatales avant et après cette modification de protocole, entre prise en charge expectative et déclenchement artificiel systématique.

Objectifs poursuivis:
- L’objectif principal est de comparer la morbi-mortalité des nouveau-nés nés à 41 SA ou plus avant et après le changement du protocole de service
- Les objectifs secondaires sont de:
- Comparer la voie d’accouchement et la morbidité maternelle des femmes ayant accouché à 41 SA ou plus, avant et après le changement du protocole de service.
- Comparer les termes d’accouchement et les caractéristiques du travail des femmes ayant accouché à 41 SA ou plus, avant et après le changement du protocole de service.

Éléments de méthode:
Étude quantitative rétrospective avant/après unicentrique comparant l’ancien protocole, soit une attitude expectative, aux nouvelles pratiques de service proposant un déclenchement artificiel du travail dès 41 SA.
Réutilisation de données collectées dans le cadre du soin.
Les variables qualitatives seront décrites par des effectifs et des pourcentages et seront comparées par le test de Chi-2.
Les variables quantitatives seront décrites par des moyennes et des écart-types, puis seront comparées par le test de Student.
Les intervalles de confiance seront déterminés avec un risque estimé de 5%. La différence sera considérée comme significative si la p-value est inférieure ou égale à 0,05.

Méthodologie du recueil de données :
Les données sont informatisées sur le logiciel Galeon. Une partie est extraite sous la forme de tableaux Excel, et une autre directement depuis le logiciel, dans chaque dossier patientes.

Population d'étude:
Les deux groupes de femmes comparés sont constitués de :
- celles ayant accouché à au moins 41 semaines
d'aménorrhée avant le changement de protocole,
- celles ayant accouché à au moins 41 semaines
d'aménorrhée après le changement de protocole.
Le protocole ayant été modifié le 23 janvier 2024, les deux groupes comparés seront choisis selon leur accouchement aux dates suivantes :
- « Avant » : du 1er novembre 2022 au 1er novembre 2023
- Période de « wash-out » : du 2 novembre 2023 au 31 mars
2024 (données non collectées sur cette période)
- « Après » : du 1er avril 2024 au 1er avril 2025

Sachant qu’en moyenne en France, 20% des femmes enceintes n’ont pas accouché à 41 SA, et qu’en 2023 il y a eu 3085 accouchements aux Bluets [donnée du site Accouchements.idf de l’ARS], sur un an l’échantillon de l’étude serait d’environ 600 femmes.
Les deux groupes comparés seraient donc composés d’environ 600 femmes chacun.

Critères d'inclusion:
Femmes présentant une grossesse physiologique.
Patientes majeures, accouchant aux Bluets ≥ 41 SA, ayant un fœtus estimé eutrophe à l’échographie T3, en présentation céphalique à la dernière échographie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Informations relatives à l'état de santé des nouveaux-nés
Informations relatives aux caractéristiques de l'accouchement des patientes
Informations relatives aux caractéristiques du travail des parturientes

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Date de soins
La date de l’accouchement est une information essentielle pour déterminer si la patiente relève du groupe "avant" ou "après" la modification du protocole concernant la date de déclenchement du travail. Elle permet ainsi de constituer des groupes comparables et d’évaluer l’impact de ce changement de manière fiable.

L'année et le mois de naissance des parturientes
L’année et le mois de naissance permettent de calculer précisément l’âge de la patiente au moment de l’accouchement. Cette donnée est indispensable pour prendre en compte un facteur de confusion majeur : l’âge maternel, en particulier le seuil de 35 ans, est un facteur de risque connu de complications obstétricales telles que l’hémorragie du post-partum, l’un des critères de jugement secondaires analysés.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Pierre Rouquès - maternité Pierre Rouquès- Les Bluets

4 Rue Lasson 75012 Paris 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Département Universitaire de Maïeutique Université Paris-Cité - Bâtiment Tarnier APHP

89 Rue d'Assas 75006 Paris 75006 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 30/06/2025 – Date de fin : 05/05/2026 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
22/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Segal Ariane - étudiante sage-femme

10 Rue Lecouteux 93260 Les Lilas 93260 Les Lilas France

Destinataire des données 2

Cheffe de service de gynécologie obstétrique, Directrice médicale de l'Hôpital Pierre Rouquès - maternité Pierre Rouquès- Les Bluets

4 Rue Lasson 75012 Paris 75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

0; 4

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

0; 8

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

« Les patientes disposent de l’ensemble des droits prévus par les articles 15 à 20 du RGPD. Ces droits peuvent être exercés auprès du responsable de traitement, à savoir le Dr Dahan-Saal, Cheffe de service de gynécologie obstétrique, Directrice médicale de l'Hôpital Pierre Rouquès - maternité́ Pierre Rouquès- Les Bluets. Les données utilisées sont pseudonymisées afin de protéger la confidentialité des patientes. Les demandes d’accès, de rectification ou d’effacement seront traitées conformément à la réglementation en vigueur. »

Lors de l'extraction des données, chaque patiente sera associée à un identifiant aléatoire non signifiant, ne permettant pas une ré-identification.
Seules les données pseudonymisées sont exploitées dans les analyses statistiques.

Délégué à la protection des données

DPO Consulting

18 Rue Pasquier 75008 Paris 75008 Paris France