Décrypter le paysage génomique du lymphome à grandes cellules B du médiastin (PMBCL) pour orienter les décisions thérapeutiques fondées sur des données moléculaires
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à améliorer la prise de décision thérapeutique dans le lymphome B primitif du médiastin (PMBCL), une forme rare mais agressive de lymphome touchant principalement les jeunes adultes. En affinant la compréhension du paysage génomique de cette maladie, l’étude pourrait permettre d’identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs, conduisant à des traitements plus ciblés, moins toxiques, et potentiellement plus efficaces.
Le projet consistera à développer un score de risque robuste et à le confirmer de manière indépendante à l'aide d'une cohorte de validation de près de 300 patients.
La population de l'étude comportera des patients majeurs ayant reçu un diagnostic confirmé de lymphome B primitif du médiastin (PMBCL), établi selon les critères histopathologiques, immunophénotypiques et moléculaires en vigueur ;Les patients présentant une récidive ou une progression documentée d’un PMBCL ; Les patients pris en charge dans l’un des centres partenaires et pour lesquels des données cliniques exploitables ainsi qu’un matériel biologique tumoral adéquat sont disponibles.
Etude multicentrique rétrospective soumise à autorisation pour la population française (dérogation à l'information).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données françaises et échantillons biologiques provenant d'une ancienne étude rétrospective PMBL Lysa Bio
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les variables sensibles collectées dans le cadre de cette étude doivent couvrir l’ensemble des dimensions cliniques, biologiques, thérapeutiques et évolutives pour valider le score moléculaire de risque et à l’analyse des facteurs pronostiques du PMBCL qui sont des objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
pour la cohorte française :
Une dérogation à l’obligation d’information individuelle est demandée au motif de l’effort disproportionné au sens de l’article 14-5n du RGPD. En effet cette obligation d’information risquerait de compromettre la réalisation scientifique du projet. Cette demande est justifiée par les éléments suivants :
• Les patients éligibles de la cohorte française sont issus d’une cohorte multicentrique rétrospective ancienne, pour laquelle les patients sont perdus de vue et pour laquelle la note d’information ne précisait pas la possible réutilisation des données et ressources biologiques.
• Le caractère létal de la pathologie étudiée (lymphome B primitif du médiastin) implique qu’un certain nombre de patients inclus dans la cohorte initiale peuvent être décédés à ce jour.