N° 25622751

Description de l'utilisation des traitements hormonaux de la ménopause dans la population française

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Médecine générale
Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Le traitement hormonal de la ménopause (THM), anciennement appelé "traitement hormonal substitutif", a été largement prescrit jusqu'au début des années 2000 pour soulager les symptômes résultant de l'arrêt de la sécrétion ovarienne d'œstrogènes pendant la ménopause. Le THM se compose d'œstrogènes associés à un progestatif pour les femmes dont l'utérus est intact (en raison de l'augmentation du cancer de l'endomètre avec des œstrogènes non opposés), et d'œstrogènes seuls pour les femmes ayant subi une hystérectomie. Il existe différents types et doses d'œstrogènes et de progestatifs, ainsi que différentes voies et schémas d'administration.
Dans les années 2000, la publication des résultats de plusieurs études alertant sur un risque accru de cancer du sein et de maladie coronarienne associé à l'exposition aux THM a amené les autorités de santé publique à restreindre l'indication aux femmes ménopausées présentant des symptômes climatériques sévères avec un impact sur la qualité de vie, et ce, pour des doses minimales et des durées d'usage limitées.
Malgré une forte chute de l’utilisation des THM après 2002, de nombreuses femmes continuent d'être exposées actuellement. Cette chute concerne principalement les traitements incluant des œstrogènes administrés par voie systémique (orale et transdermique). Les traitements incluant des œstrogènes en administration locale (vaginale) utilisés dans le traitement des symptômes urogénitaux persistants sont considérés moins à risque.
L’objectif de cette étude est de caractériser les profils d'utilisation de THM actuels et passés dans la population générale française en termes de voies d’administration, molécules utilisées et durées de traitement. Cette étude d’utilisation est une étape préalable nécessaire avant l’évaluation des risques associés.
Tous les THM étant des médicaments remboursés par l'assurance maladie, les données du SNDS sont pertinentes pour une étude d'utilisation en population générale. L'accès aux données individuelles est nécessaire afin de reconstituer l'historique d'exposition aux THM, ainsi que pour distinguer, parmi les femmes recevant des œstrogènes, celles recevant une hormonothérapie par œstrogènes non opposés de celles recevant par ailleurs des progestatifs.
La population d’étude est constituée des femmes âgées de 40 ans et plus à partir de 2011.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de remboursement de soins

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

ESND

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance serviront à calculer l’âge des femmes durant la période d’étude, ce qui permettra d’évaluer le critère d’inclusion : âge supérieur ou égal à 40 ans entre 2011 et 2022. La date de soins permettra d'identifier la date de délivrance de chaque médicament THM. en supposant que les médicaments contenant de l'œstrogène sont consommés dès le jour de la délivrance, cette donnée est essentielle pour identifier les périodes d'exposition aux THM, selon les méthodes décrites ci-dessous. La date de décès permettra d’identifier la fin du suivi (censure).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm)

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm)

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 30/12/2023 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
31/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Inserm

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris France