Description des traitements par dupilumab ou ciclosporine (CsA) chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère inclus dans le registre OMCCI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Amélioration des connaissances scientifiques et médicales sur la population des patients adultes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère, à visée de l’information du régulateur.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'ensemble des variables sensibles sont nécessaires a la realisation de l'objectif principal de l'etude : comprehension des parcours patient inclus dans le registre OMCCI
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude n'implique pas la collecte, l'utilisation ou la transmission de données individuelles identifiables concernant des patients et/ou des sujets. Afin de garantir la qualité et l'intégrité de la recherche, cette étude sera menée conformément aux lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) et aux bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie (GPP) publiées par l'International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE), à la Déclaration d'Helsinki et à ses amendements, ainsi qu'à toutes les directives, lois et réglementations nationales applicables.
Conformément à la réglementation applicable en matière d'utilisation secondaire des données de santé en France, tous les patients inclus dans les données sources ont déjà reçu une note d'information individuelle sur l'utilisation secondaire potentielle de leurs données, aucune information individuelle n'est donc requise. Une note d'information générale sera publiée sur le site web de ResoMed dans une section dédiée, ainsi que sur le site web de Sanofi à l'adresse suivante : https://www.sanofi.fr/fr/mention-information-collective-patients
Le propriétaire s'assurera que tous les patients inclus ou leur(s) tuteur(s) légal(aux) n'ont pas exprimé leur opposition.
Les détails sur la manière dont les patients peuvent exercer leurs droits en vertu du règlement général sur la protection des données (RGPD) seront précisés dans la note d'information individuelle.