Description d’une cohorte pédiatrique multicentrique de patients ayant présentés une réaction d’hypersensibilité immédiate à l’Etopophos© (HYSEP)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les agents des chimiothérapies sont à risque de provoquer des réactions d’hypersensibilité immédiates (HSI). Des mécanismes d’histaminolibération non spécifiques peuvent être impliqués.
L’Etopophos© ou Etoposide phosphate est un dérivé de la podophylline qui inhibe la mitose (agent antinéoplasique cytostatique). Il s’administre par voie intraveineuse. Il est régulièrement utilisé dans la prise en charge des néoplasies pédiatriques.
En Oncologie Pédiatrique, les réactions d’HSI à l’Etopophos© peuvent entrainer :
- Un retard de prise en charge thérapeutique avec parfois une adaptation de traitement en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire et/ou un délai de réintroduction long (1 mois)
- Une perte d’une ligne thérapeutique
- Un risque vital.
Il n’existe pas de recommandation dans la littérature de prise en charge de cette HSI à l’Etopophos, malgré quelques cas décrits chez l’enfant.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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