DÉsescalade THÉRapeutique dans la prise en charge de MIcrocarciNomes thyroïdiens par la thermoablATION _ DÉTHERMINAtion
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude vise à promouvoir des soins pertinents pour les nodules thyroïdiens ≤ 10 mm avec un diagnostic cytologique de MCPT ou une forte suspicion cytologique de MCPT, favorisant la désescalade thérapeutique et réduisant la iatrogénie. Elle permettra également d’identifier les freins et leviers à la mise en œuvre de la SA et de la TA, et d’améliorer l’information des patients et des soignants sur les bonnes pratiques en matière de prise en charge des MCPT. Du point de vue médico-économique, elle ambitionne de démontrer une réduction des coûts sans perte d’efficacité clinique pour les patients.
Objectifs :
Objectif principal :
Évaluer l’efficacité de l’intervention « DETHERMINATION » par rapport à un contrôle externe, en termes de pertinence des soins et d’adéquation aux recommandations de prise en charge, chez des patients avec un diagnostic de MCPT prouvé ou fortement suspecté cytologiquement ≤ 10 mm, par rapport à un groupe contrôle externe constitué de patients pris en charge avant la mise en place de l’intervention.
Objectifs secondaires :
• Evaluer l’efficacité clinique de l’intervention « DETHERMINATION » (évaluer la fréquence des complications associées aux stratégies de prise en charge, quantifier l’impact des stratégies de prise en charge sur la fonction thyroïdienne, examiner les effets esthétiques des stratégies de prise en charge).
• Évaluer l’acceptabilité des décisions de prise en charge par les patients.
• Évaluer l’efficience médico-économique de l’intervention « DETHERMINATION » via une analyse coût-conséquence.
Méthode:
Étude de cohorte observationnelle monocentrique rétrospective avec contrôle externe, de type « contrôle historique ». Cette étude compare les résultats d’un groupe de patients avec un diagnostic cytologique de MCPT ou une forte suspicion de MCPT (Bethesda V ou VI) ≤ 10 mm pris en charge après la mise en place des actions d’intervention « DETHERMINATION » au sein de l’hôpital Pitié-Salpêtrière (Service des Pathologies Thyroïdiennes - Pr Buffet et Tumorales Endocrines, et Service de Chirurgie Endocrinienne - Pr Menegaux), à ceux d’un groupe de patients contrôles externes, traités pour la même pathologie avant l’implémentation de l’intervention.
Population concernée :
Bras intervention « DETHERMINATION » : Patients âgés de plus de 18 ans, avec un nodule thyroïdien ≤ 10 mm avec un diagnostic ou une forte suspicion cytologique de MCPT (Bethesda V ou VI) pris en charge après l’intervention, ayant consenti à l’utilisation de leurs données ( n=34)
Bras contrôle externe : Patients âgés de plus de 18 ans, présentant des caractéristiques similaires, pris en charge avant la mise en œuvre de l’intervention « DETHERMINATION », sélectionnés à partir des bases de données de santé ( n=68).
Critères d’exclusion communs : Opposition à l’étude, protection juridique, absence de couverture sociale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont essentiels afin de constituer une cohorte de patients de plus de 18 ans uniquement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les articles 15 à 20 du RGPD décrivent les droits que tout personne peut exercer sur ses données personnelles :
• Droit d’accès aux données personnelles vous concernant : vous pouvez à tout moment obtenir au cours ou à l’issue de la recherche, la communication de vos données (article 15 du RGPD).
• Droits de rectification : vous avez le droit de demander la correction des données personnelles incorrectes vous concernant (articles 16 et 19 du RGPD).
• Droit d’effacement de vos données : vous avez le droit de demander l’effacement des données personnelles vous concernant (articles 17 et 19 du RGPD).
• Droit à la limitation du traitement de vos données : sous certaines conditions, vous avez le droit de demander une limitation du traitement. Dans ce cas, vos données pourront uniquement être stockées mais pas utilisées dans le cadre du traitement, sauf avec votre consentement exprès (articles 18 et 19 du RGPD).
• Droit d’opposition à l’utilisation de vos données : vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données personnelles (article 21 du RGPD).
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