N° 29788903

Détection de biomarqueurs urinaires volatils pour le diagnostic du cancer - URIDIAG

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer ovarien séreux de haut grade (HGSOC) est le type de cancer ovarien le plus courant et le plus mortel en France, notamment en raison d'une détection tardive. Ce cancer est particulièrement agressif et a un fort taux de récidive, même après un traitement initial. Les rechutes sont souvent détectées par l'augmentation d'un biomarqueur sanguin, l'antigène carcinoïde 125 (CA 125), ou par l'analyse de l'ADN tumoral circulant. Une détection précoce des risques de rechute est donc essentielle pour améliorer le pronostic des patientes.
Une nouvelle méthode prometteuse pour la détection précoce du cancer repose sur l'analyse des composés organiques volatils (COV), présents dans des fluides corporels tels que l'urine, la sueur ou l'haleine. Ces COV sont liés aux processus métaboliques du corps et peuvent être modifiés en cas de cancer. Cette approche est plus rapide et nécessite moins de préparation que d'autres techniques, comme l'extraction de métabolites des tissus. Des recherches récentes ont montré que des chiens entraînés pouvaient détecter des COV spécifiques dans l'urine des patients atteints de cancers, comme celui de la prostate, avec des résultats très précis (une sensibilité de 98,6 à 100 % et une spécificité de 97,6 à 98,7 %). Ces découvertes ouvrent la voie à un potentiel outil de dépistage précoce pour d'autres cancers, dont le HGSOC.

L'objectif principal de cette étude est d'identifier des candidats biomarqueurs volatils urinaires prédictifs du risque de rechute du HGSOC.
Les objectifs secondaires sont tout d'abord d'évaluer les biomarqueurs urinaires volatils comme outil pronostique du cancer ovarien séreux de haut grade, déterminer les panels de composés organiques volatils les plus pertinents dans les urines, identifier la méthode d’analyse la plus adaptée, notamment l’utilisation de méthodes de dosage ciblées, et enfin comparer les performances des biomarqueurs volatils avec d’autres marqueurs urinaires (nucléosides modifiés) et le dosage de CA125 si disponible.

Cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs analyseront les réponses des COV spécifique de l'urine en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des autres caractéristiques des patientes.

La population d'étude concerne des patientes majeures suivies au Centre Baclesse pour le traitement d’un HGSOC, ayant donné leur consentement pour lesquelles le dossier médical permet de répondre à l’objectifs principal de l’étude et pour lesquelles des échantillons d’urines cryopréservés sont disponibles.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 12/01/2026 – Date de fin : 11/01/2031 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
06/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr