N° 33204667

Déterminants de la mauvaise observance du traitement antidépresseur chez des patients ambulatoires souffrant d'épisode dépressif majeur : analyse secondaire de l'étude MOOD (1999–2000)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Psychologie et psychiatrie

Bénéfices attendus

La mauvaise observance des antidépresseurs est une cause majeure d'échec thérapeutique et de rechute dans la dépression, première cause de handicap psychique ; identifier les patients à risque est un enjeu de santé publique, car un repérage ciblé est peu coûteux et directement actionnable. Le projet est une analyse secondaire de l'étude MOOD, étude nationale française observationnelle, prospective et randomisée à quatre bras, conduite en 1999-2000 auprès de 355 psychiatres libéraux et de 1 146 patients adultes ambulatoires présentant un épisode dépressif majeur (DSM-IV) et débutant un antidépresseur (choix libre du traitement). L'objectif principal est d'identifier les déterminants cliniques, sociodémographiques et thérapeutiques de la mauvaise observance à un mois ; les objectifs secondaires portent sur la validité concurrente des mesures d'observance (échelle à quatre niveaux et échelle visuelle analogique, cotées par le médecin et par le patient), les déterminants des arrêts précoces de traitement et la variance inter-médecin de l'observance. La méthode repose sur des analyses descriptives, des comparaisons univariées et une régression logistique multivariée (odds ratios ajustés), avec prise en compte du regroupement des patients par médecin (modèle mixte), réalisées sous R sur la base anonyme de l'étude (patients et médecins identifiés par numéros uniquement, sans clé de ré-identification). Les résultats seront publiés dans une revue internationale à comité de lecture et référencés au répertoire public.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

IPSEA représentée par Jean-Pierre Meunier, Président (ipseassociation@gmail.com, ou l'adresse jp.meunier.ipsea@gmail.com).

5 Le Verdon 56550 Locoal-Mendon 56550 Locoal- France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Meunier Jean-Pierre

Calendrier du projet

Date de début : 17/08/2026 – Date de fin : 17/08/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
17/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IPSEA — équipe projet (coordonnateur scientifique : Pr Franck J. Baylé)

5 Le Verdon 56550 Locoal-Mendon 56550 Locoal-Mendon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les données ont été recueillies de façon anonyme dès l'origine (patients et médecins identifiés par des numéros d'étude uniquement) et il n'existe aucune clé de correspondance ; le responsable de traitement n'est donc pas en mesure de relier une donnée à une personne identifiée. Conformément à l'article 11 du RGPD, les droits des articles 15 à 20 (accès, rectification, effacement, limitation, portabilité) ne peuvent s'exercer sur des données individualisées, l'identification des personnes étant impossible. Toute demande peut néanmoins être adressée au Délégué à la protection des données du responsable de traitement (dpo.ipsea@gmail.com) ; les personnes conservent le droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL. Les patients avaient donné leur consentement écrit lors du recueil initial (1999-2000), et une information collective est assurée par la publication du projet au répertoire public du Health Data Hub.

Délégué à la protection des données

IPSEA — IPSE Association

5 Le Verdon 56550 Locoal-Mendon 56550 Locoal-Mendon France

dpo.ipsea@gmail.com