Déterminants de la mauvaise observance du traitement antidépresseur chez des patients ambulatoires souffrant d'épisode dépressif majeur : analyse secondaire de l'étude MOOD (1999–2000)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La mauvaise observance des antidépresseurs est une cause majeure d'échec thérapeutique et de rechute dans la dépression, première cause de handicap psychique ; identifier les patients à risque est un enjeu de santé publique, car un repérage ciblé est peu coûteux et directement actionnable. Le projet est une analyse secondaire de l'étude MOOD, étude nationale française observationnelle, prospective et randomisée à quatre bras, conduite en 1999-2000 auprès de 355 psychiatres libéraux et de 1 146 patients adultes ambulatoires présentant un épisode dépressif majeur (DSM-IV) et débutant un antidépresseur (choix libre du traitement). L'objectif principal est d'identifier les déterminants cliniques, sociodémographiques et thérapeutiques de la mauvaise observance à un mois ; les objectifs secondaires portent sur la validité concurrente des mesures d'observance (échelle à quatre niveaux et échelle visuelle analogique, cotées par le médecin et par le patient), les déterminants des arrêts précoces de traitement et la variance inter-médecin de l'observance. La méthode repose sur des analyses descriptives, des comparaisons univariées et une régression logistique multivariée (odds ratios ajustés), avec prise en compte du regroupement des patients par médecin (modèle mixte), réalisées sous R sur la base anonyme de l'étude (patients et médecins identifiés par numéros uniquement, sans clé de ré-identification). Les résultats seront publiés dans une revue internationale à comité de lecture et référencés au répertoire public.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données ont été recueillies de façon anonyme dès l'origine (patients et médecins identifiés par des numéros d'étude uniquement) et il n'existe aucune clé de correspondance ; le responsable de traitement n'est donc pas en mesure de relier une donnée à une personne identifiée. Conformément à l'article 11 du RGPD, les droits des articles 15 à 20 (accès, rectification, effacement, limitation, portabilité) ne peuvent s'exercer sur des données individualisées, l'identification des personnes étant impossible. Toute demande peut néanmoins être adressée au Délégué à la protection des données du responsable de traitement (dpo.ipsea@gmail.com) ; les personnes conservent le droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL. Les patients avaient donné leur consentement écrit lors du recueil initial (1999-2000), et une information collective est assurée par la publication du projet au répertoire public du Health Data Hub.