N° 29047552

Détermination de la pression artérielle optimale chez les patients transplantés rénaux : contribution du télésuivi par automesures dans la survenue des événements cardiovasculaires et la survie du greffon

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Politiques publiques de santé
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Objectif principal :

Déterminer la pression artérielle optimale chez les patients transplantés rénaux à partir des automesures de pression artérielle réalisées dans le cadre du télésuivi, en s’appuyant sur le Time in Target Range (TTR), la variabilité tensionnelle, les trajectoires, associées à l’analyse conjointe de critères cliniques et biologiques majeurs :
*Morbi-mortalité cardiovasculaires, à travers l’évaluation des événements indésirables majeurs (4P-MACE)
*Néphrologiques, à travers l’évolution de la fonction rénale du greffon (cf. ci-dessous).

Objectifs secondaires :
a/ Description de l’épidémiologie de l’hypertension artérielle (HTA) chez les sujets transplantés rénaux en France
b/ Étudier les facteurs influençant le contrôle tensionnel.
c/ Examiner l’impact des traitements antihypertenseurs sur le contrôle de la pression artérielle, la morbi-mortalité cardiovasculaire et le critère composite rénal.
d/ Évaluer la pertinence et la faisabilité de l’utilisation des automesures tensionnelles à distance (télésuivi) comme outil de suivi personnalisé de la pression artérielle, en particulier évaluer l’intérêt des tensiomètres connectés.

Critères d’inclusion :
Patients de plus de 18 ans, transplantés rénaux depuis plus de 1 an
Qui réalisent des automesures tensionnelles via le logiciel de télésuivi NephroWise (Semeia)
Patients ayant été informé et n’ayant pas formulé d’opposition à l’utilisation de ses données pour la recherche.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Indispensable pour l’objectif de l’étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de REIMS

45 Rue Cognacq Jay 51100 Reims 51100 REIMS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Laetitia MICAELLI-FLENDER

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 31/05/2031 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
29/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées par la recherche disposent des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD : droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition, ainsi que du droit à la portabilité des données lorsque cela s’applique.
Conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, ces droits s’exercent directement auprès du ou des médecins investigateurs responsables de la recherche :
Dr DELIEGE Pierre-Guillaume, Service de Néphrologie, CHU de REIMS
Les personnes peuvent également exercer leurs droits ou formuler toute réclamation relative au traitement de leurs données personnelles en contactant le délégué à la protection des données (DPO) du CHU de REIMS : dpd@chu-reims.fr

Délégué à la protection des données

CHU REIMS

45 Rue Cognacq Jay 51100 Reims 51100 REIMS France

dpd@chu-reims.fr