Détermination de la pression artérielle optimale chez les patients transplantés rénaux : contribution du télésuivi par automesures dans la survenue des événements cardiovasculaires et la survie du greffon
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif principal :
Déterminer la pression artérielle optimale chez les patients transplantés rénaux à partir des automesures de pression artérielle réalisées dans le cadre du télésuivi, en s’appuyant sur le Time in Target Range (TTR), la variabilité tensionnelle, les trajectoires, associées à l’analyse conjointe de critères cliniques et biologiques majeurs :
*Morbi-mortalité cardiovasculaires, à travers l’évaluation des événements indésirables majeurs (4P-MACE)
*Néphrologiques, à travers l’évolution de la fonction rénale du greffon (cf. ci-dessous).
Objectifs secondaires :
a/ Description de l’épidémiologie de l’hypertension artérielle (HTA) chez les sujets transplantés rénaux en France
b/ Étudier les facteurs influençant le contrôle tensionnel.
c/ Examiner l’impact des traitements antihypertenseurs sur le contrôle de la pression artérielle, la morbi-mortalité cardiovasculaire et le critère composite rénal.
d/ Évaluer la pertinence et la faisabilité de l’utilisation des automesures tensionnelles à distance (télésuivi) comme outil de suivi personnalisé de la pression artérielle, en particulier évaluer l’intérêt des tensiomètres connectés.
Critères d’inclusion :
Patients de plus de 18 ans, transplantés rénaux depuis plus de 1 an
Qui réalisent des automesures tensionnelles via le logiciel de télésuivi NephroWise (Semeia)
Patients ayant été informé et n’ayant pas formulé d’opposition à l’utilisation de ses données pour la recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Indispensable pour l’objectif de l’étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées par la recherche disposent des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD : droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition, ainsi que du droit à la portabilité des données lorsque cela s’applique.
Conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, ces droits s’exercent directement auprès du ou des médecins investigateurs responsables de la recherche :
Dr DELIEGE Pierre-Guillaume, Service de Néphrologie, CHU de REIMS
Les personnes peuvent également exercer leurs droits ou formuler toute réclamation relative au traitement de leurs données personnelles en contactant le délégué à la protection des données (DPO) du CHU de REIMS : dpd@chu-reims.fr