N° 27413814

Détermination des valeurs de référence de l’hémogramme par étude observationnelle et rétrospective de données massives.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

Contexte général :
Les valeurs de référence jouent un rôle majeur dans le diagnostic biologique et la décision médicale. Or la détermination de ces valeurs de référence par les approches classiques peut mener à des résultats très variables d’une étude à une autre sur un même paramètre. Une approche par l’analyse de données massives permet de compléter ces évaluations actuellement utilisés par les laboratoires1,2. L’hémogramme complet, en particulier, présente très peu d’études récentes publiées pour la détermination de valeurs de référence 3,4.

Les laboratoires de ville sont des lieux majeurs de diagnostic et de suivi des patients. Le réseau Biogroup accueille chaque jour plus de 100.000 patients, et présente une harmonisation des techniques analytiques sur l’ensemble des données recueillies. Cette étude permet d’établir une cohorte d’étude observationnelle large, variée et représentative du soin primaire en France.
Hypothèse :
Nous faisons l’hypothèse que cette étude permettra la détermination indirecte de valeurs de référence de biologie médicale par analyse observationnelle et rétrospective de données massives permettant une amélioration de la prise en charge des patients.

Objectif principal : Déterminer les valeurs de références pour les paramètres de l’hémogramme : les hématies, l’hémoglobine, l’hématocrite, le volume globulaire moyen, la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, l’indice de distribution des hématies, les plaquettes, les leucocytes, les valeurs absolues des polynucléaires neutrophiles, éosinophiles, basophiles, les lymphocytes et les monocytes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Etude des variations de l'hémogramme en fonction des saisons

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP COTE D AZUR

405 Avenue de Cannes 06210 Mandelieu-la-Napoule 06210 Mandelieu-la-Napoule France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

SELAS BIOGROUP

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2024 – Date de fin : 30/06/2025 Durée de l'étude : 16
Etape 1 : Dépôt du projet
28/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle des patients
Information collective
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79 Rue Baudin 92300 Levallois-Perret 92300 Levallois-Perret France

dpo@biogroup.fr