Détermination des valeurs de référence de l’hémogramme par étude observationnelle et rétrospective de données massives.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte général :
Les valeurs de référence jouent un rôle majeur dans le diagnostic biologique et la décision médicale. Or la détermination de ces valeurs de référence par les approches classiques peut mener à des résultats très variables d’une étude à une autre sur un même paramètre. Une approche par l’analyse de données massives permet de compléter ces évaluations actuellement utilisés par les laboratoires1,2. L’hémogramme complet, en particulier, présente très peu d’études récentes publiées pour la détermination de valeurs de référence 3,4.
Les laboratoires de ville sont des lieux majeurs de diagnostic et de suivi des patients. Le réseau Biogroup accueille chaque jour plus de 100.000 patients, et présente une harmonisation des techniques analytiques sur l’ensemble des données recueillies. Cette étude permet d’établir une cohorte d’étude observationnelle large, variée et représentative du soin primaire en France.
Hypothèse :
Nous faisons l’hypothèse que cette étude permettra la détermination indirecte de valeurs de référence de biologie médicale par analyse observationnelle et rétrospective de données massives permettant une amélioration de la prise en charge des patients.
Objectif principal : Déterminer les valeurs de références pour les paramètres de l’hémogramme : les hématies, l’hémoglobine, l’hématocrite, le volume globulaire moyen, la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, l’indice de distribution des hématies, les plaquettes, les leucocytes, les valeurs absolues des polynucléaires neutrophiles, éosinophiles, basophiles, les lymphocytes et les monocytes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etude des variations de l'hémogramme en fonction des saisons
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle des patients
Information collective
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.