Déterminer les différentes stratégies thérapeutiques en situation de rechute précoce en cours ou dans l’année suivant la fin d’un traitement adjuvant à l’encontre de mélanomes opérés de stade IIB à IV : une étude rétrospective multicentrique en Lorraine
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude pourrait, selon les résultats obtenus, orienter la communauté scientifique quant à la conduite à tenir en cas de rechute précoce pendant ou dans l’année suivant la fin du traitement adjuvant des mélanomes de stades IIB à IV.
L’objectif final serait, au mieux, de déterminer un consensus national dans ces différentes situations.
Définir le pourcentage de rechute pendant le traitement adjuvant et dans l’année suivant sa fin.
Définir le site de la rechute.
Définir les différentes stratégies thérapeutiques validées par les équipes en Lorraine, ainsi que la réponse thérapeutique obtenue
Etude rétrospective, stratification selon le statut BRAF muté ou sauvage, le stade de la maladie selon la classification AJCC, le moment de la rechute, la localisation de la rechute avec détermination de différentes régions anatomiques, l’âge, le sexe, ainsi que le traitement adjuvant reçu.
(a) Patients de plus de 15 ans, ECOG PS 0-1, présentant des mélanomes de stades IIB à IV réséqués, BRAF mutés ou sauvages. Nous exclurons les patients PS 2-4, ou présentant une maladie auto immune et/ou une infection non contrôlée. Par ailleurs, une utilisation de corticostéroides systémiques constituerait également un critère d’exclusion. A noter que nous n’incluerons pas les patients présentant un second mélanome primitif, qui ne serait de ce fait pas considéré comme une rechute.
(b) Période d’inclusion : De Janvier 2019 à Mai 2025
Période d’extraction : de janvier 2019 à Avril 2026
300 à 500 patients
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL
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