N° 20876583

Déterminer les différentes stratégies thérapeutiques en situation de rechute précoce en cours ou dans l’année suivant la fin d’un traitement adjuvant à l’encontre de mélanomes opérés de stade IIB à IV : une étude rétrospective multicentrique en Lorraine

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude pourrait, selon les résultats obtenus, orienter la communauté scientifique quant à la conduite à tenir en cas de rechute précoce pendant ou dans l’année suivant la fin du traitement adjuvant des mélanomes de stades IIB à IV.
L’objectif final serait, au mieux, de déterminer un consensus national dans ces différentes situations.
Définir le pourcentage de rechute pendant le traitement adjuvant et dans l’année suivant sa fin.
Définir le site de la rechute.
Définir les différentes stratégies thérapeutiques validées par les équipes en Lorraine, ainsi que la réponse thérapeutique obtenue
Etude rétrospective, stratification selon le statut BRAF muté ou sauvage, le stade de la maladie selon la classification AJCC, le moment de la rechute, la localisation de la rechute avec détermination de différentes régions anatomiques, l’âge, le sexe, ainsi que le traitement adjuvant reçu.
(a) Patients de plus de 15 ans, ECOG PS 0-1, présentant des mélanomes de stades IIB à IV réséqués, BRAF mutés ou sauvages. Nous exclurons les patients PS 2-4, ou présentant une maladie auto immune et/ou une infection non contrôlée. Par ailleurs, une utilisation de corticostéroides systémiques constituerait également un critère d’exclusion. A noter que nous n’incluerons pas les patients présentant un second mélanome primitif, qui ne serait de ce fait pas considéré comme une rechute.
(b) Période d’inclusion : De Janvier 2019 à Mai 2025
Période d’extraction : de janvier 2019 à Avril 2026
300 à 500 patients

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Rue de Lorraine 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 07/11/2024 – Date de fin : 07/11/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
06/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Rue de Lorraine 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@nancy.unicancer.fr