N° 27423846

Développement d’un outil d’assistance par IA pour la prescription des traitements oncologiques - OncoPIA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

En oncologie, il est admis que la prescription d’un traitement anticancéreux injectable revient à l’adaptation d’un protocole standardisé à un malade particulier. Aussi, la maîtrise de la prescription et de l’analyse pharmaceutique de ce traitement constitue un enjeu sécuritaire majeur.
Si l’informatisation de la prescription est un élément de sécurisation, l’assurance de traiter le patient avec le bon protocole, aux bonnes posologies selon les bonnes voies d’administration… nécessite de vérifier préalablement de nombreux paramètres notamment cliniques et biologiques présents dans le DPI. Cette recherche parfois complexe, toujours chronophage, est réalisée dans un délai extrêmement contraint s’agissant de traitements administrés en ambulatoire et d’une activité historiquement en hausse constante. Par ailleurs, ces vérifications sont réalisées à la fois par l’oncologue prescripteur et le pharmacien en charge de la préparation du traitement.

Dans ce contexte, l’objectif de cette étude consiste à développer et valider un modèle d’Intelligence Artificielle (IA) permettant de prédire, à partir des données du dossier patient informatisé, si le traitement nécessite ou non une vérification médicale préalable avant prescription.
Les objectifs secondaires sont tout d’abord de réaliser une estimation de la consommation en ressource humaine, puis d’étudier les proportions de validation de production erronée, de perte de préparation pharmaceutique et d’annulation de séance de chimiothérapie.

Cette étude non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs étudieront les performances diagnostiques du modèle d'IA en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des autres caractéristiques des patientes (cliniques, biologiques etc.).

La population d'étude concerne des patient(e)s majeur(e)s traité(e)s entre 01/07/2014 et 31/12/2024 sous paclitaxel inclus dans OPTIMA ou CUREETY.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
29/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr