N° 24824550

DEVELOPPEMENT ET ÉVALUATION D’UN OUTIL DE PLANIFICATION OPERATOIRE POUR LA CHIRURGIE LITHIASIQUE : " KIDNEY STONE CALCULATOR"

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

La lithiase est une pathologie fréquente (10% de la population générale). Un quart des patients nécessiterons une intervention chirurgicale pour traiter un calcul rénal. L’urétéroscopie avec pulvérisation laser est aujourd’hui la procédure de choix pour traiter un calcul rénal. Sa durée est variable et limitée à 90min pour des raisons infectieuses. Disposer d’un outil pour prédire la durée d’intervention permettrait de planifier au mieux le séjour du patient avec un triple intérêt (patient, praticien et administration).
A ce jour, ce projet représente la seule étude portant sur l’estimation de la durée de lithotritie au cours d’une intervention endoscopique pour calcul urinaire.
L'objectif principal de l'étude est de d'évaluer la performance « Kidney Stone Calculator » pour estimer la durée de lithotritie laser au cours d’une urétéroscopie souple pour calcul urinaire.
Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :
- Recherche et quantification des facteurs ayant une influence sur l’estimation de la durée de lithotritie laser au cours d’une urétéroscopie souple pour calcul urinaire, pour optimiser l’algorithme d’estimation de la durée de lithotritie laser.
- Analyse de la concordance entre les paramètres laser prévus et effectifs pour la lithotritie laser
- Analyse de la concordance entre l’estimation du chirurgien sur la présence de calcul résiduel et l’évaluation sur le scanner post intervention.
L'étude sera basée sur la collection de données opératoires, consignées dans le compte rendu opératoire d’une urétéroscopie souple avec lithotritie laser endocorporelle (LLE), des données démographiques et scannographiques pré et post opératoires.
Les patients éligibles seront ceux programmés pour une urétéroscopie souple pour calcul urinaire décrit sur un scanner abdominopelvien non injecté.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients, comprenant notamment les comptes-rendus de consultations et les comptes-rendus opératoires.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

AP-HP et par délégation : Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
M. Milan LAZAREVIC, Directeur de la DRCI

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Investigateur coordonateur - Service Urologie

4 Rue de la Chine 75020 Paris 75020 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 19/04/2023 – Date de fin : 19/10/2023 Durée de l'étude : 33
Etape 1 : Dépôt du projet
17/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Service Urologie - Hôpital Tenon

4 Rue de la Chine 75020 Paris 75020 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients reçoivent une information individuelle lors de la consultation pré opératoire avec remise d’une note d’information.

Délégué à la protection des données

Déléguée à la protection des donnée - AP-HP - Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@aphp.fr