N° 34867928

Développement un modèle expérimental d’étude de la réponse immunitaire en cas d’infection cutanée « KERAPATH ».

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Médecine générale

Bénéfices attendus

Les arbovirus représentent un enjeu majeur de santé publique en raison de leur potentiel épidémique, de la fréquence des formes symptomatiques et des risques de complications sévères (neurologiques, hémorragiques, materno foetales, transfusionnelles). Dans un contexte de mondialisation des échanges, de changement climatique et d’extension des zones de vectorisation, la probabilité d’introduction et de co-circulation de ces virus en
Europe et dans les régions tropicales et subtropicales est à augmenter. Le développement des organoïdes de peau permettant de modéliser la réponse cutanée à des pathogènes in vitro nous permettent ainsi de limiter l’utilisation de modèles animaux et de pouvoir comparer un grand nombre de conditions en parallèle sur un même donneur. Les résultats contribueront à l’effort collectif de compréhension de la circulation des arbovirus et de réduction de leur impact sur les populations.

L’objectif principal est de collecter de la peau fraiche à partir de patients en bonne santé pour isoler les kératinocytes et fibroblastes. Ces cellules seront ensuite utilisées pour générer des organoïdes de peau. Ces organoïdes serviront à modéliser la réponse cutanée à des infections.

L'étude nécessite l'utilisation d’échantillons une ou deux biopsies de 4 mm de peau localisée en dehors des plis, collectées à une seule reprise. Méthode (cf synopsis).

Population étudiée : ≤ 10 participants.

Critères d’inclusion :
- Ayant signé un formulaire de consentement spécifique

Critères d’exclusion :
- Sujet ayant déjà réalisé une visite de participation pour cette demande
- Maladie susceptible d'induire une inflammation systémique au moment du prélèvement
- Maladie dermatologique susceptible d’induire une inflammation locale au niveau de la zone de prélèvement
- Allergie connue à la xylocaïne
- Traitement en cours ou récent par antibiotiques, ou antiviraux
- Traitement en cours ou récent par immunomodulateurs (notamment anti-inflammatoires)
- Traitement en cours ou récent par anticoagulants ou anti-agrégants plaquettaires
- Intervention chirurgicale récente susceptible d’induire une inflammation systémique

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Identification : • Code de participation • Date et heure de prélèvement • Age au prélèvement • Sexe • Nom et prénom de la personne ayant effectué le prélèvement; Données de santé : • Indice de Masse Corporelle • Classification de Fitzpatrick (phototype cutané) • Épilation au laser sur la zone de biopsie : oui/non • Si oui, préciser la zone : biopsie 1/biopsie 2/les 2) • Consommation de tabac : non-fumeur/fumeur actuel/ancien fumeur • Traitement(s) médicamenteux en cours par voie générale : oui/non • Si oui : nom(s) commercial/aux • Traitement(s) médicamenteux en cours par voie cutanée : • Si oui : nom(s) commercial/aux • Diabète : oui/non • Localisation de la biopsie cutanée : Bras face interne gauche / Bras face interne droit / Jambe face interne gauche/ Jambe face interne droite

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Institut Pasteur

28 Rue du Docteur Roux 75015 Paris 75015 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2026 – Date de fin : 01/10/2031 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
21/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La cohorte COSIPOP est une RIPH2 sous la promotion de l’Institut Pasteur. Les participants de la cohorte COSIPOP ont reçu une note d’information, les informant d’une possible réutilisation de leurs échantillons et de leurs données dans le cadre d’études ultérieures. Dans le cadre du projet KERAPATH, qui nécessite de programmer une visite de participation, un consentement et une fiche d’information seront joints au courriel avec une proposition de visite. Le consentement sera signé et la note d’information seront également fournis au participant lors de sa visite programmée. Les résultats globaux de l’étude seront communiqués via le site web de KERAPATH, où se trouvera également la note d’information de l’étude et le consentement. Un délai minimum de 48 heures entre l’envoi de la fiche et la date de la visite sera respecté afin de permettre aux sujets de prendre connaissance de l’information.

Les participants pourront exercer leur droit via l'adresse mail de la cohorte COSIPOP
(cosipop@pasteur.fr) ou du dpo de l'Institut Pasteur (dpo@pasteur.fr).

Délégué à la protection des données

Institut Pasteur

28 Rue du Docteur Roux 75015 Paris 75015 Paris France

dpo@pasteur.fr