Devenir après la rechute des patients âgés porteurs de leucémie aigüe lymphoblastique B à chromosome Philadelphie négatif ayant reçu un traitement de première ligne par inotuzumab ozogamicin et chimiothérapie de faible intensité dans le cadre du protocole EWALL-INO ReLAPSINO

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La LAL est une pathologie grave, notamment chez les sujets âgés. Les taux de rémission après une rechute sont inférieurs à ceux en première ligne, dans le contexte de traitement par chimiothérapie intensive. La caractérisation des rechutes de LAL chez les sujets âgés après une première ligne contenant de l’InO permettra d’identifier des facteurs de risque de rechute dans ce contexte, possiblement différents de ceux après chimiothérapie intensive. La présente étude pourra également identifier les stratégies thérapeutiques les plus efficaces après avoir reçu une immunothérapie anti-CD22 en première ligne. L’objectif à terme est d’optimiser la prise en charge de cette population fragile et au risque défavorable en identifiant la meilleure séquence thérapeutique pour permettre une amélioration de la survie après la rechute.

Objectif principal : évaluer la survie globale des patients à partir de la rechute après traitement dans le protocole EWALL-INO.

Critère de jugement principal : délai médian entre la date de la rechute et le décès ou la date du dernier suivi.

Objectifs secondaires :
1. Décrire les caractéristiques des patients et de la maladie à la rechute,
2. Déterminer les traitements reçus après la ou les rechute(s),
3. Evaluer les possibilités de rémission ultérieure selon les traitements reçus,
4. Evaluer la survie globale et la survie sans rechute en fonction de différents sous-groupes : type de rechute (médullaire isolée, neuro-méningée isolée ou combinée), âge à la rechute (55-65 ans ; 65-75 ans ; plus de 75 ans), délai de la rechute par rapport au diagnostic (< 6 mois, 6-12 mois, > 12 mois).
Critères de jugement secondaires :
1. Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à la rechute,
2. Type de traitement reçu à la/aux rechute(s) : type de chimiothérapie, immunothérapie, CAR T-cells, allogreffe,
3. Taux de deuxième rémission en fonction des types de traitements reçus,
4. Survie globale : délai entre la date de la rechute et le décès en fonction des sous-groupes,
Survie sans rechute : délai entre la date de la rechute et le décès en fonction des sous-groupes.

La présente étude sera une recherche n’impliquant pas la personne humaine, rétrospective et multicentrique. Les données cliniques et biologiques utilisées auront été obtenues durant la prise en charge initiale des patients.

La description de l’ensemble des variables recueillies comprendra les effectifs et pourcentages des modalités pour les variables qualitatives, et les minimum, maximum, moyenne, écart-type, médiane et écart interquartile pour les variables quantitatives.

La médiane de survie globale sera estimée avec son intervalle de confiance à 95%.
Les caractéristiques démographiques des patients, les caractéristiques de leur maladie et les types de traitements reçus seront décrits conformément au type de variable. Les taux de deuxième rémission seront estimés avec leur intervalle de confiance à 95%. La médiane de survie globale sera estimée estimées dans chaque sous-groupe (localisation de la rechute et âge à la rechute) avec leur intervalle de confiance à 95%. Des analyses univariées et multivariées seront réalisées.

Les résultats seront considérés significatifs au seuil de p < 0,05.

Dans l’étude EWALL-INO, 49 rechutes ont été répertoriées dont 10 patients encore vivants après 30 mois suivant l’inclusion. Par ailleurs, 56 patients étaient en rémission complète et vivants au moment de la clôture de l’étude : il s’agira de documenter une rechute chez ces patients. Donc au total, l’information sera collectée pour ces 49+56=105 patients au maximum.