Devenir à court et moyen terme des nouveau-nés avec une maladie de Hirschsprung : Une cohorte multicentrique française
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il existe en France et en Europe plusieurs cohortes de suivi des enfants porteurs d'anomalies congénitales rares mais sans évaluer leur devenir.
Ainsi, il n'existe pas de cohorte nationale de suivi des patients atteints de cette pathologie.
L'étude DEVENIRHIRSH a pour objectif principal d’évaluer la qualité de vie des enfants avec une maladie de Hirshprung à 9 et 10 en France.
Cette étude cherchera également à évaluer la qualité de vie en lien avec le confort digestif à 9 ou 10 ans et rechercher d’éventuelles associations entre les données néonatales et le devenir des enfants.
Il s'agit d'une cohorte multicentrique nationale prospective, hors Loi Jardé. L'étude est non contrôlée, non randomisée.
Dans l'étude DEVENIRHIRSH, il s'agira de recruter des enfants âgés de 9 ou 10 ans en 2026, avec un diagnostic dans les 28 premiers jours de vie d'une maladie de Hirshprung avec une prise en charge néonatale dans une des maternités participant à l'étude
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Qualité de vie
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
conformité à la MR004.Nécessaire pour l'analyse des objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient et ses représentants légaux sont informés de ses droits via une note d'information spécifique à l'étude, dans laquelle sont indiquées les coordonnées du médecin coordonnateur ainsi que le contact du DPD du responsable de traitement . Les patients sont informés de la finalité du traitement, des catégories de données qui seront traitées ainsi que de la durée de conservation de celles-ci et de leur droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL