DHTR_ICU: Treatments of Delayed hemolytic transfusion reaction in Sickle Cell Disease admitted in ICU.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’hémolyse retardée post-transfusionnelle (DHTR) est une complication rare mais grave des transfusions chez les patients drépanocytaires. Elle peut entraîner des défaillances multiviscérales, voire le décès, limitant les options de soins (comme les transfusions ou les chirurgies). Les traitements actuels, tels que les immunoglobulines intraveineuses, le rituximab et l’eculizumab, manquent d’évaluations rigoureuses et reposent principalement sur des recommandations d’experts. Cette étude a pour objectif d'Étudier l’efficacité des traitements disponibles (immunoglobulines, rituximab, eculizumab, ou leurs associations) pour le DHTR.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de dater le séjour et les différents traitements entrepris, ainsi que la date de décès pour évaluer par une analyse de survie leur impact sur la mortalité et le séjour en réanimation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique correspond à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Une information générale concernant les activités de recherche dans le centre investigateur principal (médecine intensive et réanimation, Hôpital Henri Mondor) est assurée auprès des patients hospitalisés via un livret d’accueil, renvoyant à un dispositif spécifique d’information pour chaque traitement de données sous la forme d’un site internet (https://reamondor.aphp.fr/recherches-sur-donnees-hors-loi-jarde/). Pour les patients d’un autre service/hôpital, ou inclus à une date antérieure à la remise du livret d’accueil, une fiche d’information sera remise, comportant l’information sur la nature de la recherche, leur droit à l’opposition au traitement de leurs données, et les coordonnées des médecins en charge de la recherche. Le cas échéant, une lettre d’informations « parents » sera adressée pour les patients mineurs.