Diagnostic et prise en charge de la tuberculose osseuse : une description de cas (TUBOS)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La tuberculose ostéo-articulaire concerne des centaines de personnes chaque année en France. La guérison sans séquelles fonctionnelles repose sur un diagnostic posé précocement, un traitement adapté et bien conduit et parfois un recours à la chirurgie.
Cependant, les étapes diagnostiques, et encore plus la prise en charge de la tuberculose dans sa forme ostéo-articulaire ne font pas l’objet de consensus.
Objectif principal : Évaluer la prévalence des formes sévères de tuberculose ostéo-articulaires.
Objectifs secondaires :
1. Décrire les différentes formes cliniques de tuberculose osseuse et leur association à des atteintes extra-osseuses.
2. Évaluer les comorbidités associées.
3. Évaluer les modes de diagnostic et leur évolution suite à la démocratisation de la biologie moléculaire, ainsi que la place de l’anatomo-pathologie.
4. Décrire les modalités du traitement médical et chirurgical.
5. Décrire le parcours des soins avant puis dans les 24 mois suivant le diagnostic.
6. Apprécier l’évolution clinique à court et moyen terme (guérison, décès, rechutes, séquelles).
L’analyse sera réalisée par l’Unité de recherche clinique de l’hôpital Saint Louis, Paris.
Les variables qualitatives seront décrites avec les effectifs et pourcentages, les variables quantitatives par la médiane, l’intervalle interquartile et l’étendue.
Les critères d’évaluation qualitatifs seront estimés avec le pourcentage et l’intervalle de confiance à 95% exact binomial (Clopper-Pearson). Ils seront comparés entre les groupes avec le test de Fisher.
Les critères d’évaluation quantitatifs seront estimés avec le pourcentage et l’intervalle de confiance à 95% selon une approximation gaussienne ou avec la loi de Student le cas échéant. Ils seront comparés entre les groupes avec le test de Wilcoxon-Mann-Whitney.
Des modèles de régression multivariables pourront être utilisés pour évaluer les facteurs associés aux formes graves, en fonction de la taille de l’échantillon effectivement inclus et de la distribution des variables d’intérêt.
Le seuil bilatéral de 5% sera utilisée pour définir la significativité des tests d’hypothèses. L’analyse sera réalisée avec le logiciel R.
Les critères d'inclusion et de non inclusion des patients dans cette étude sont :
Critères d’inclusion :
- Patient de plus de 18 ans
- Patient ayant été hospitalisé à l’hôpital Saint-Louis ou Lariboisière pour un diagnostic de tuberculose ostéo-articulaire entre le 1er septembre 2014 et le 31 décembre 2025.
Critères de non inclusion :
- Patient s’opposant à l’utilisation de leurs données
- Patients sous tutelle ou curatelle ou sous mesure de sauvegarde de justice, ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Patients dans l’incapacité de consentir
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Étant donné que l’âge des patients, le calendrier des soins et le statut vital sont des facteurs déterminants pour décrire le pronostic des patients atteints de tuberculose osseuse, la collecte de ces données est indispensable pour caractériser le profil évolutif de cette population.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle :
Les patients seront informés via une note d’information : un courrier leur sera envoyé. Si ces derniers n’ont pas exprimé leur opposition à l’utilisation de leurs données dans un délai de 1 mois à compter de l’envoi de la note d’information, ces derniers pourront être utilisés et analysés.
La lettre d’information vierge et en vigueur sera diffusée par courriel aux différents centres participants à l’étude.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en oeuvre conformément à la règlementation française (loi informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche.
Pour les patients décédés, il sera recherché si le patient n’a pas exprimé de son vivant son opposition à ce que ses données médicales ne soient utilisées à des fins de recherche. Si celui-ci ne s’est pas opposé de son vivant alors ses données seront utilisées pour la recherche. En effet l’obligation d’information issue de l’article 13 du RGPD, ne s’applique pas aux personnes décédées, dans la mesure où le RGPD n’est pas applicable aux données de personnes décédées (Considérant 27 du RGPD).
L’opposition ou la non-opposition du patient à l’utilisation de ces données sera enregistrée dans son dossier médical.