N° 23960465

DISCO : Evaluation médico-économique, comparative en vie réelle de la morbi-mortalité post-traitement par résection endoscopique par DISsection sous muqueuse vers COlectomie dans le traitement des grandes lésions coliques superficielles en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Connaissance des dépenses de santé

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le cancer colorectal (CCR) est le 3ème cancer le plus fréquent en France et le 2ème en termes de mortalité. En alternative possible à la chirurgie (colectomie), les polypes de grandes tailles (>2cm) peuvent bénéficier de techniques mini-invasives de résection endoscopique telle que la Dissection Sous Muqueuse (DSM).
L'objectif principal est d'évaluer l’efficience en vie réelle à 2 ans, à partir d’une analyse coût/efficacité exprimé en coût par année de vie gagnée, de la résection endoscopique de type DSM versus la colectomie coelioscopique dans le traitement des grandes lésions coliques superficielles, du point de vue du système de soins français.
S’il est démontré une efficience supérieure de la DSM par rapport à la colectomie, proposer une résection endoscopique monobloc par DSM pour les lésions bénignes ou cancers superficiels colorectaux permettrait d’éviter une chirurgie lourde, limitant ainsi les cicatrices et accélérant la reprise des activités. La qualité de vie des patients s’en trouverait améliorée et les coûts liés à l’hospitalisation, à la durée des arrêts de travail et la gestion des complications réduits.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune autre donnée à part celles identifiées ci-dessus

Source de données utilisées

Base principale du SNDS
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

PMSI
Causes médicales de décès
DCIR

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

SNDS et Registre FECCo

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

variables pertinentes au regard de l'étude (sélection des patients et variables analysées)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 Talence FRANCE

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Bordeaux PharmacoEpi, Plateforme de recherche en Pharmaco-épidémiologie

146 rue Léo Saignat, Bordeaux 33000 33000 Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/01/2027 Durée de l'étude : 27
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2025
Etape 2 : Complétude
01/07/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
17/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 Talence France

Destinataire des données 2

CHU Limoges

avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87000 Limoges France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette étude repose sur des données provenant du SNDS. Les sujets concernés par les données ont été informés de la création de cette base de données et de la possible réutilisation de leurs données à des fins de recherche sur les sites web des hôpitaux, des organismes d'assurance maladie, des mutuelles, etc., ainsi que par le biais d'affiches dans les locaux et/ou via des documents distribués.
Pour les patients issus du registre FECCo, une information individuelle sera préalablement délivrée par le responsable de traitement.
Cependant, les exigences de l'article 69 de la Loi Informatique et Libertés s'appliquent à tout traitement effectué à l'aide des données du SNDS. Le responsable du traitement n'est pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets de la cohorte Colectomie, concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, une dispense de l'obligation d'information individuelle est sollicitée conformément à l'article 14.5.b du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés. Une information collective sur la mise en oeuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par le responsable du traitement via un affichage dans son service et via le site web de la plateforme BPE avant la mise en oeuvre de cette étude. Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH.

Délégué à la protection des données

CHU Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 Talence France