DISCO : Evaluation médico-économique, comparative en vie réelle de la morbi-mortalité post-traitement par résection endoscopique par DISsection sous muqueuse vers COlectomie dans le traitement des grandes lésions coliques superficielles en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer colorectal (CCR) est le 3ème cancer le plus fréquent en France et le 2ème en termes de mortalité. En alternative possible à la chirurgie (colectomie), les polypes de grandes tailles (>2cm) peuvent bénéficier de techniques mini-invasives de résection endoscopique telle que la Dissection Sous Muqueuse (DSM).
L'objectif principal est d'évaluer l’efficience en vie réelle à 2 ans, à partir d’une analyse coût/efficacité exprimé en coût par année de vie gagnée, de la résection endoscopique de type DSM versus la colectomie coelioscopique dans le traitement des grandes lésions coliques superficielles, du point de vue du système de soins français.
S’il est démontré une efficience supérieure de la DSM par rapport à la colectomie, proposer une résection endoscopique monobloc par DSM pour les lésions bénignes ou cancers superficiels colorectaux permettrait d’éviter une chirurgie lourde, limitant ainsi les cicatrices et accélérant la reprise des activités. La qualité de vie des patients s’en trouverait améliorée et les coûts liés à l’hospitalisation, à la durée des arrêts de travail et la gestion des complications réduits.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre donnée à part celles identifiées ci-dessus
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
SNDS et Registre FECCo
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables pertinentes au regard de l'étude (sélection des patients et variables analysées)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude repose sur des données provenant du SNDS. Les sujets concernés par les données ont été informés de la création de cette base de données et de la possible réutilisation de leurs données à des fins de recherche sur les sites web des hôpitaux, des organismes d'assurance maladie, des mutuelles, etc., ainsi que par le biais d'affiches dans les locaux et/ou via des documents distribués.
Pour les patients issus du registre FECCo, une information individuelle sera préalablement délivrée par le responsable de traitement.
Cependant, les exigences de l'article 69 de la Loi Informatique et Libertés s'appliquent à tout traitement effectué à l'aide des données du SNDS. Le responsable du traitement n'est pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets de la cohorte Colectomie, concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, une dispense de l'obligation d'information individuelle est sollicitée conformément à l'article 14.5.b du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés. Une information collective sur la mise en oeuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par le responsable du traitement via un affichage dans son service et via le site web de la plateforme BPE avant la mise en oeuvre de cette étude. Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH.