DOCEPROST : Docetaxel doses modifiées dans les cancers de prostate métastatique hormonosensibles
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le Docetaxel dans le cancer de prostate métastatique est validé à la dose de 75mg/m2 toutes les 3 semaines.
L'étude PROSTY a montré qu'une dose modifiée de 50mg/m2 toutes les 2 semaines dans les cancers prostatiques métastatiques hormonorésistants étaient moins toxiques avec une efficacité conservée et même un bénéfice en survie globale.
Depuis l'étude PEACE 1 en 2021, le Docetaxel 75mg/m2 fait partie du traitement de première ligne (en association avec un analogue de LH-RH et de l'acétate d'Abiratérone) dans les cancers de prostate métastatique haut volume hormonosensible. Par analogie avec l'étude PROSTY, la dose modifiée de Docetaxel est administrée dans le cadre du triplet thérapeutique chez les patients hormonosensibles malgré l'absence d'étude dans cette population.
Objectifs :
Evaluation de la toxicité du Docetaxel 50mg/m2 toutes les 2 semaines chez les patients porteurs d'un cancer prostatique métastatique hormonosensible
Évaluation de l'efficacité du Docetaxel modifié chez les patients porteurs d'un cancer prostatique métastatique hormonosensible
Critère de jugement principal :
- Toxicité
- Survie sans progression
- Survie globale
Critères de jugement secondaires :
Population étudiée :
Hommes >18 ans présentant un cancer de prostate métastatique ayant bénéficié d'une chimiothérapie par Docetaxel 50mg/m2 toutes les 2 semaines, en phase hormonosensible
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données essentielles pour remplir les objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr