N° 21256933

DOCEPROST : Docetaxel doses modifiées dans les cancers de prostate métastatique hormonosensibles

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le Docetaxel dans le cancer de prostate métastatique est validé à la dose de 75mg/m2 toutes les 3 semaines.
L'étude PROSTY a montré qu'une dose modifiée de 50mg/m2 toutes les 2 semaines dans les cancers prostatiques métastatiques hormonorésistants étaient moins toxiques avec une efficacité conservée et même un bénéfice en survie globale.
Depuis l'étude PEACE 1 en 2021, le Docetaxel 75mg/m2 fait partie du traitement de première ligne (en association avec un analogue de LH-RH et de l'acétate d'Abiratérone) dans les cancers de prostate métastatique haut volume hormonosensible. Par analogie avec l'étude PROSTY, la dose modifiée de Docetaxel est administrée dans le cadre du triplet thérapeutique chez les patients hormonosensibles malgré l'absence d'étude dans cette population.

Objectifs :
Evaluation de la toxicité du Docetaxel 50mg/m2 toutes les 2 semaines chez les patients porteurs d'un cancer prostatique métastatique hormonosensible
Évaluation de l'efficacité du Docetaxel modifié chez les patients porteurs d'un cancer prostatique métastatique hormonosensible

Critère de jugement principal :
- Toxicité
- Survie sans progression
- Survie globale
Critères de jugement secondaires :

Population étudiée :
Hommes >18 ans présentant un cancer de prostate métastatique ayant bénéficié d'une chimiothérapie par Docetaxel 50mg/m2 toutes les 2 semaines, en phase hormonosensible

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour remplir les objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre ANtoine Lacassagne

06189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 02/07/2025 – Date de fin : 02/07/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
02/07/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

DEBDS Centre ANtoine Lacassagne

06189 NICE, cedex 02 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

06189 NICE, cedex 02 France

dpo@nice.unicancer.fr