EARTH – Comparaison de deux stratégies pour guider le traitement complet des artères coronaires après un infarctus du myocarde
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet EARTH vise à comparer l’efficacité et la sécurité de deux stratégies de revascularisation complète des lésions coronaires non responsables de l’infarctus : une stratégie guidée par la physiologie coronaire et une stratégie guidée par l’angiographie.
La population étudiée est constituée de patients adultes présentant un infarctus du myocarde et une maladie coronaire pluritronculaire, inclus dans des essais cliniques randomisés. Le projet repose sur la réutilisation de données individuelles pseudonymisées issues de ces essais, notamment FLOWER-MI, FIRE et AIR, sans nouveau contact ni intervention auprès des participants.
Une méta-analyse sur données individuelles sera réalisée selon le principe de l’intention de traiter. L’analyse principale utilisera une approche en une étape avec un modèle de Cox stratifié par essai, complétée par des analyses de sensibilité en deux étapes. Le critère principal associera décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou revascularisation motivée par une ischémie. Les critères secondaires comprendront notamment la mortalité, les événements ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies majeures et l’atteinte rénale aiguë.
L’intérêt pour la santé publique réside dans l’amélioration de la sélection des lésions à traiter, afin de limiter les interventions inutiles tout en évitant une prise en charge insuffisante. Les résultats pourront contribuer à une meilleure individualisation des décisions thérapeutiques et à l’évolution des recommandations cliniques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Les données utilisées comprendront un identifiant pseudonymisé spécifique à l’étude, l’âge, le sexe, les facteurs de risque cardiovasculaire, les antécédents et comorbidités, les caractéristiques de l’infarctus du myocarde, les données biologiques, angiographiques et procédurales, la stratégie de traitement randomisée, les traitements administrés, les événements cliniques et les durées de suivi ou délais jusqu’aux événements.
Aucune donnée directement identifiante ne sera transmise au Consorzio Futuro in Ricerca : aucun nom, prénom, adresse, coordonnées, numéro de sécurité sociale, date de naissance complète ou identifiant hospitalier local. La table de correspondance permettant une éventuelle réidentification restera exclusivement auprès des promoteurs ou centres détenteurs des études sources.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées disposent des droits d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation prévus par les articles 15 à 18 du RGPD. Ces droits peuvent être exercés auprès du Consorzio Futuro in Ricerca, selon les coordonnées indiquées dans la note d’information collective.
Les données reçues par le Consorzio Futuro in Ricerca étant pseudonymisées, celui-ci ne détiendra ni l’identité ni les coordonnées des participants. Lorsque l’identification de la personne est nécessaire pour traiter une demande, celle-ci pourra être instruite avec l’appui du promoteur ou du centre investigateur détenteur de la table de correspondance, sans transmission de cette table au Consorzio Futuro in Ricerca. Aucune donnée supplémentaire ne sera collectée uniquement afin d’identifier les personnes.
Les demandes d’effacement ou de limitation seront examinées au cas par cas. Leur exercice pourra être restreint dans la mesure strictement nécessaire si celui-ci est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation de la recherche. Toute restriction sera motivée et portée à la connaissance du demandeur.
Le droit à la portabilité prévu à l’article 20 du RGPD n’est pas applicable, le traitement étant fondé sur l’intérêt légitime et non sur le consentement ou l’exécution d’un contrat.