N° F20230608162109

EASYFIVE : PROTHESE INVERSEE D'EPAULE AVEC OU SANS TIGE : COMPARAISON DES RESULTATS FONCTIONNELS ET RADIOLOGIQUES AVEC UN RECUL MINIMUM DE 5 ANS

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

L’objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques des patients porteurs de prothèse d’épaule avec ou sans tige durant les 5 années suivant leur opération.

Si l’étude montre des résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques comparables entre les deux types de prothèses (avec et sans tiges), ceci pourrait permettre d’envisager de modifier les pratiques et à termes de proposer plus systématiquement la pose de prothèse sans tige qui ont l’avantage de mieux préserver le stock osseux, de diminuer le temps opératoire, de mieux s’adapter à l’anatomie humérale du patient et de simplifier la prise en charge des complications d’une tige.

Eléments de méthode

Etude rétrospective bicentrique sur dossiers médicaux

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Patients de plus de 18 ans, porteurs d’une Prothèse inversée d’épaule sans ou avec tige dans le cadre d’omarthrose excentrée, rupture de coiffe massive ou omarthrose centrée avec tendinopathie de la coiffe des rotateurs et suivi depuis au moins 5 ans

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

CHU de Besançon

3 boulevard Alexandre Fleming 25030 Besançon

Délégué à la Protection des Données

CHU de Besançon

3, boulevard Alexandre Fleming 25030 Besançon Cedex

crdpd@chu-besancon.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 12/06/2023 – Date de fin : 31/07/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
08/06/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Droits des personnes

Concernant vos données de santé utilisées dans le cadre de cette recherche, vous disposez:

d’un droit d’accès à vos données ;

d’un droit de demander la rectification des données qui vous concernent si celles-ci sont inexactes ou incomplètes ;

d’un droit de vous opposer au traitement de vos données à caractère personnel, à tout moment, sans avoir à justifier votre décision. Dans ce cas, les données qui auront été traitées antérieurement à votre opposition seront conservées. Aucune autre donnée ne sera ensuite collectée après votre opposition ;

Si vous vous opposez au traitement de vos données, vous pouvez demander l’effacement de vos données déjà collectées. Certaines données préalablement collectées ne pourront toutefois pas être effacées si leur suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation de l’objectif de l’étude.

d’un droit de limiter le traitement de vos données ;

Tous les droits concernant vos données personnelles s’exercent soit par l’intermédiaire du médecin investigateur dont les coordonnées figurent en 1ère page soit directement auprès du délégué à la protection des données (DPD) de l’établissement promoteur (CHU de Besançon) : crdpd@chu-besancon.fr.

A tout moment, vous pourrez demander des renseignements complémentaires sur l’utilisation éventuelle de vos données. Il sera répondu dans les meilleurs délais à vos demandes.

Vous avez également le droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL en suivant le lien ci-après : https://www.cnil.fr/fr/plaintes

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