ECLAT - Estimation de la population cible et des caractéristiques des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé réséqué.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude va permettre de fournir des données épidémiologiques sur les cancers de la tête et du cou (CETEC) localement avancés (LA) en France. Elle permettra également d'améliorer les connaissances sur les caractéristiques et la prise en charge des patients atteints de ces cancers.
Les objectifs principaux de l’étude sont de :
- Estimer le nombre de patients en France atteints d’un CETEC au stade LA opéré.
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de LA CETEC ayant bénéficié d’une chirurgie primaire.
- Caractériser la prise en charge thérapeutique de ces patients.
L'étude se déroulera en deux phases :
- La phase 1 se concentrera sur les patients incidents atteints d’un CETEC et vise à discuter la représentativité globale de notre population d’étude en comparant la répartition des stades au diagnostic (c'est-à-dire local, LA et métastatique) dans notre étude aux données publiées françaises, ainsi que la répartition des sites tumoraux d'intérêt aux données épidémiologiques de l'Institut National du Cancer (INCa) de 2018 (Defossez et al. 2019).
La phase 2 se concentrera sur les patients avec un premier diagnostic de CETEC LA (stades III, IVA et IVB), incluant à la fois (i) des patients "de novo" (c'est-à-dire nouvellement diagnostiqués au stade LA sans aucune histoire préalable de CETEC) et (ii) des patients ayant progressé depuis le stade local. Cette phase répondra à l’ensemble des objectifs de l'étude.
La période d'étude sera du 01/01/2017 au 31/12/2024.
La période d'inclusion sera du 01/01/2021 au 31/12/2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation de la date de soin complète permettra de suivre précisément le déroulement des soins et facilitera l'analyse des délais entre le diagnostic et les soins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Concernant le droit à l’effacement, il peut ne pas s’appliquer dans le cadre de l’Etude conformément à l’article 17, 3, d) du RGPD :
« traitement nécessaire à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques conformément à l'article 89, paragraphe 1, dans la mesure où le droit visé au paragraphe 1 est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs dudit traitement ».
En effet, il peut ne pas être possible de satisfaire aux demandes d’effacement des personnes concernées car elles seraient susceptibles de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs du Traitement dès lors que les données desdits patients auraient déjà été analysées et les résultats publiés. En effet, dans ce contexte, l’effacement des données des patients, pourraient remettre en cause la validité des résultats.
Ainsi, les données des patients peuvent être effacées, à leur demande, jusqu’à la réalisation de l’analyse. Une fois l’analyse effectuée, les données devront être conservées afin de permettre notamment de réanalyser des résultats si nécessaire.
Concernant le droit de rectification, l’Industriel Partenaire n’apparait pas légitime à rectifier des données dont il n’est pas le responsable de traitement pour la collecte originelle et sur lesquelles il ne dispose pas d’une proximité avec les personnes concernées ni d’une expertise métier.
Si une rectification des données est pertinente, elle le sera avant tout, au niveau des sources des données donc chez l’Établissement de santé Partenaire et toute rectification sera répercutée dans le Traitement lors d’une mise à jour des données.
En toutes hypothèses, SANCARE sera chargé des opérations techniques de rectification des données dès lors qu’une demande de rectification légitime lui est communiquée et qu’il est en capacité de la prendre en charge dans le respect du RGPD.