N° F20210317140307

Effects of Anaesthetics on colorectal cancer outcomes - ENCORE Trial

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

Objectif principal : Étudier l’effet de la technique anesthésique sur :

- A court terme : le délai pour débuter une chimiothérapie adjuvante chez les patients qui doivent recevoir un traitement anticancéreux prévu.

- À long terme : le délai de récidive à 3 ans. (voir section 4.2 pour plus de détails)

Étude prospective, multicentrique, internationale, observationnelle et pragmatique.

Criètre de jugement principal : - Délai pour commencer la chimiothérapie adjuvante prévue (postopératoire) (nombre de jours après la chirurgie)

- Délai de récidive du cancer à 3 ans (voir section 4.2 pour plus de détails)

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Critères d’inclusions Âge > 18 ans

ASA I-III

Patient programmé pour une chirurgie (planifiée) de cancer colorectal stade I-III (ouvert ou mini-invasif)

Information et non opposition du patient

Critères d’exclusion -Maladie rénale ou hépatique non contrôlée, insuffisance cardiaque restrictive (limitation de la mobilité) ou cardiopathie ischémique (ASA IV-V)

-Troubles de la parole, du langage ou des troubles cognitifs ne permettant pas au patient d’être informé et d’exprimer sa non opposition pour participer.

-Cancer colorectal stade IV

Les données sont collectées via le dossier médical du patient vers un "Case Report Form" papier. Celui-ci est ensuite transféré dans la base de donnée OpenClinica via l'e-CRF

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Autre structure de recherche

Responsable de traitement

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC)

Rue des Comédiens 24 1000 Bruxelles

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/10/2021 – Date de fin : 01/04/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
17/03/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

10

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), vous avez le droit d’être informé sur la façon dont vos données seront protégées et sur les droits dont vous disposez concernant le traitement de vos données personnelles. Pour cette étude, le responsable du traitement (personnes, entreprise ou autre organisme qui détermine les finalités et les moyens mis en œuvre pour le traitement de données) est la Société Européenne d’Anesthésie et Réanimation (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care « ESAIC » en anglais) située au 24 rue des comédiens - 1000 Bruxelles en Belgique. Par conséquent, l’ESAIC est responsable du traitement de vos données et de leur utilisation conformément à la règlementation et dans le respect de vos droits. Le délégué à la protection des données de l’ESAIC peut être contacter à l’adresse email suivante : privacy@esaic.org.

La base légale pour le traitement des données à caractère personnel de cette étude est l‘intérêt légitime poursuivi par le responsable du traitement. Le bénéfice attendu pour cette étude est de développer des recommandations fondées scientifiquement pour les anesthésiologistes et les chirurgiens pour la prise en charge des patients lors d'une chirurgie d’un cancer colorectal. Ce traitement des données est également nécessaire à des fins de recherches scientifiques. Afin d’assurer la sécurité de vos données et l'intégrité des résultats de l'étude, l'ESAIC a également une obligation légale de traiter vos données personnelles. Le traitement des données mis en place présente un intérêt public dans le domaine de la santé.

Les données collectées reflètent votre état de santé actuelle, une partie de votre parcours de soin, les résultats d'examens réalisés dans le cadre de votre prise en charge médicale conformément aux pratiques standards en vigueur. Toutes les données personnelles qui pourraient vous identifier directement (par exemple votre nom ou votre date de naissance) seront remplacées par un code d'identification (pseudonymisation) et seront conservées dans un lieu sûr accessible uniquement au personnel autorisé du centre qui vous prend en charge pour vos soins. Le médecin de l'étude et l'équipe médicale ont un devoir de confidentialité à l'égard des données collectées. Cela signifie que toutes vos données personnelles, qui sont collectées à votre sujet et utilisées en dehors de votre centre de soins, ne permettent pas de vous identifier directement. Le médecin de l'étude et l'équipe médicale qui vous prend en charge seront les seuls à pouvoir établir un lien entre les données transmises tout au long de l'étude et votre dossier médical.

Les informations concernant l’étude seront conservées par votre centre conformément à la réglementation en vigueur en France et détruites après celle-ci. Toutes les données codées relatives à l'étude seront stockées électroniquement pendant au moins 10 ans. A l'issue de cette période, les données seront détruites ou rendue anonymes. Le processus d'anonymisation signifie que les données ne pourront plus permettre l’identification d’une personne, avec tous les moyens susceptibles d'être raisonnablement utilisés, le processus étant irréversible. Nous ne transférons les données codées à des tiers que si cela est autorisé par la loi.

Les données codées de l’étude seront collectées par votre centre de soin qui vous prend en charge et partagées avec la Société Européenne d’Anesthésie et Réanimation, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et des tiers agissant en leur nom.

Vos données pourraient être transférées vers un pays qui peut ne pas avoir le même niveau de protection des données personnelles que la France. Si vos données sont transférées en dehors de l'UE, l'ESAIC est responsable de la protection de vos données personnelles. L’ESAIC veillera à ce que le pays où sont transmises vos données soit reconnu comme ayant un niveau adéquat de protection des données ou bien l’ESAIC veillera à la mise en place de garanties appropriées pour assurer la protection de vos données personnelles. Vous avez le droit de demander une copie de ces garanties en contactant le délégué à la protection des données de l'ESAIC (privacy@esaic.org).

Conformément au RGPD, vous disposez d’un droit d’information, d’accès, de rectification, de restriction, et de limitation du traitement de vos données. Vous disposez également d’un droit de suppression et d’opposition à la transmission de vos données personnelles utilisées dans le cadre de cette étude. Veuillez noter que ces droits ne sont pas absolus et feront l'objet d'une analyse au cas par cas par le délégué à la protection des données de l'ESAIC. Afin d’exercer vos droits ou pour toute question sur le traitement de vos données, vous pouvez prendre contact avec votre médecin investigateur de l’étude qui contactera le délégué à la protection des données de l'ESAIC. Vous devez savoir qu’en contactant directement un organisme externe, cela conduira à la levée de votre anonymat.

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