N° 29492660

Effet de la durée de port du corset dans le traitement des scolioses idiopathiques de l’adolescent

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Contexte
L’efficacité du traitement orthopédique par corset dans les scolioses idiopathiques de l’adolescent (SIA) a été validé en 2013 dans une étude de haut niveau de preuve scientifique [1]. Cependant, la durée de port du corset pour être efficace fait débat dans la littérature avec une opposition entre le port « temps complet » 23h/24 et le port « mi-temps » 12h/24 ce port étant essentiellement nocturne [1–4]. En France, le port 12h/24 est un des traitements les plus utilisé [5–7]. Ce traitement n’est pas reconnu par les sociétés savantes internationales car les études disponibles sont de faible niveau de preuve. De plus, dans la plupart de ces études la durée de port du corset n’est pas évaluée objectivement, elle était rapportée par le patient ce qui constitue un biais significatif.

Justification de l’étude
Ainsi, le traitement actuellement le plus utilisé en France repose sur l’expérience des chirurgiens orthopédistes pédiatres français spécialisés dans le traitement des SIA et des études de faible niveau de preuve.
L’étude visée par ce protocole est prospective, mono-bras, longitudinale avec 2 ans de suivi. Cette étude aura pour finalité d’évaluer le traitement par corset 12h/24 dans les SIA avec un suivi objectif de la durée de port du corset.
Le projet sera supervisé par un comité scientifique composé de 3 chirurgiens orthopédistes pédiatres spécialisés dans le traitement par corset des SIA, d’un méthodologiste spécialisé dans les études de santé et d’un biostasticien.

L’objectif principal de la recherche est d’évaluer l’efficacité du port du corset 12h/24 sur l’angle de Cobb dans les SIA.
Les objectifs secondaires sont :
- D’évaluer la compliance au corset via des capteurs de température
- D’évaluer la corrélation entre le nombre d’heures de port du corset évaluée via des capteurs de température et l’évolution de l’angle de Cobb de la SIA

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'âge du patient est nécessaire, la pathologie et le traitement en dépendant. Les dates de soins (port du corset) sont justement l'objet de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Philippe WICART

Corniche president john f kennedy 13007 Marseille 13007 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2026 – Date de fin : 13/11/2030 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
19/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SoFOP

Corniche president john f kennedy 13007 Marseille 13007 Marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes sont informées préalbalement à leur inclusion, avec remise d'une fiche explicative commentées par le chirurgien investigateur. Recueil de l'opposition initiale éventuelle, inscrite dans le dossier patient, conforméent à la MR004

Délégué à la protection des données

SOFCOT

56 Rue Boissonade 75014 Paris 75014 PARIS France

cil@sofcot.fr