Effet de la durée de port du corset dans le traitement des scolioses idiopathiques de l’adolescent
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte
L’efficacité du traitement orthopédique par corset dans les scolioses idiopathiques de l’adolescent (SIA) a été validé en 2013 dans une étude de haut niveau de preuve scientifique [1]. Cependant, la durée de port du corset pour être efficace fait débat dans la littérature avec une opposition entre le port « temps complet » 23h/24 et le port « mi-temps » 12h/24 ce port étant essentiellement nocturne [1–4]. En France, le port 12h/24 est un des traitements les plus utilisé [5–7]. Ce traitement n’est pas reconnu par les sociétés savantes internationales car les études disponibles sont de faible niveau de preuve. De plus, dans la plupart de ces études la durée de port du corset n’est pas évaluée objectivement, elle était rapportée par le patient ce qui constitue un biais significatif.
Justification de l’étude
Ainsi, le traitement actuellement le plus utilisé en France repose sur l’expérience des chirurgiens orthopédistes pédiatres français spécialisés dans le traitement des SIA et des études de faible niveau de preuve.
L’étude visée par ce protocole est prospective, mono-bras, longitudinale avec 2 ans de suivi. Cette étude aura pour finalité d’évaluer le traitement par corset 12h/24 dans les SIA avec un suivi objectif de la durée de port du corset.
Le projet sera supervisé par un comité scientifique composé de 3 chirurgiens orthopédistes pédiatres spécialisés dans le traitement par corset des SIA, d’un méthodologiste spécialisé dans les études de santé et d’un biostasticien.
L’objectif principal de la recherche est d’évaluer l’efficacité du port du corset 12h/24 sur l’angle de Cobb dans les SIA.
Les objectifs secondaires sont :
- D’évaluer la compliance au corset via des capteurs de température
- D’évaluer la corrélation entre le nombre d’heures de port du corset évaluée via des capteurs de température et l’évolution de l’angle de Cobb de la SIA
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge du patient est nécessaire, la pathologie et le traitement en dépendant. Les dates de soins (port du corset) sont justement l'objet de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes sont informées préalbalement à leur inclusion, avec remise d'une fiche explicative commentées par le chirurgien investigateur. Recueil de l'opposition initiale éventuelle, inscrite dans le dossier patient, conforméent à la MR004