N° 29897646

Effets cardiovasculaires du méthylphénidate

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Psychologie et psychiatrie

Bénéfices attendus

Notre objectif est de quantifier le risque cardiovasculaire de l'exposition au méthylphénidate sur le terme le plus long possible dans le SNDS. Les essais randomisés évaluent le risque cardiovasculaire sur un terme trop court pour évaluer le risque à long terme. Devant l'augmentation croissante de l'utilisation du méthylphénidate en France, il est important de pouvoir informer les prescripteurs et les utilisateurs d'un potentiel risque. L'augmentation de l'utilisation permet une puissance statistique plus importante pour montrer un effet s'il existe. Nos objectifs secondaires sont de quantifier le risque selon la dose cumulée, la dose quotidienne, la durée d'exposition et l'âge à la première exposition. C'est une étude de cohorte comparant les personnes exposées à au moins deux délivrances de méthylphénidate par rapport à des témoins non exposés (1:3), matchés selon l'âge et le genre. Les exposés et non-exposés ayant déjà eu des maladies cardiovasculaires avant la première délivrance sont exclus. L'outcome est la survenue d'infarctus, de trouble de rythme, de trouble de conduction, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de maladie hypertensive ou de d'exposition à un antihypertenseur, de valvulopathie, de cardiomyopathie, d'arrêt cardiaque, d'anévrysme ou dissection ou autres formes de cardiopathies. L'analyse est ajustée selon les facteurs de risque cardiovasculaires déjà présents le jour de la première délivrance.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

données PMSI et DCIR

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année, le mois de naissance et la date de soins sont nécessaires pour savoir quel âge à l'exposé, le jour de la première administration de méthylphénidate

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

Berthod Christelle

28 Avenue du Doyen Jean Lépine 69500 Bron 69500 Bron France

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Kassaï Behrouz

28 Avenue du Doyen Jean Lépine 69500 Bron 69500 Bron

Calendrier du projet

Date de début : 31/10/2023 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 50
Etape 1 : Dépôt du projet
11/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Inserm

101 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 Paris France