Effets cliniques de l'implantation d'un Pacemaker permanent après une implantation de valve aortique transcathéter via l'EDS CardioHub France Tavi
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Évaluer l'impact de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent après TAVI sur la mortalité à court et à long terme, ainsi que sur le risque d'insuffisance cardiaque.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
S’agissant des personnes dont les données sont issues des registres Flaac 2 , France TAVI , Fresh SNDS et MyocarditIRM SNDS ainsi que de celui de
l’entrepôt de données de santé ANGOR – France REDUCER, qui ont vocation à intégrer l’entrepôt de données de santé Cardiohub :
Les personnes concernées seront individuellement informées du traitement des données les concernant dans le cadre de Cardiohub à l’occasion de
leur suivi ou, à défaut, par voie postale, électronique ou téléphonique.
Un portail de transparence sur lequel la note d’information relative à l’entrepôt, ainsi que les différentes notes d’information relatives aux futures
recherches menées sur l’entrepôt, sera disponible sur le site web de la SFC. La SFC devra communiquer aux établissements incluant des personnes
dans Flaac 2 , France TAVI , Fresh SNDS , MyocarditIRM SNDS et ANGOR – France REDUCER les notes d’information afin qu’ils les rendent disponibles
sur leur propre site web.
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits selon les modalités prévues antérieurement.
S’agissant des personnes ayant déjà reçu une note d’information individuelle lors la constitution de l’entrepôt de données de santé "Cardiohub"
prévoyant un portail de transparence :
Elles seront informées, sur ce portail de transparence, de l’ajout de nouvelles bases de données dans "Cardiohub".
Toutes les notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
La Commission considère que ces modalités sont conformes au principe de transparence et aux exigences d’information prévues par les articles 12
et suivants du RGPD