N° 24361557
Efficacité de l'Infliximab sous-cutané dans la colite aiguë grave : une étude rétrospective multicentrique (ISAC)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Autre
Domaines médicaux investigués
Gastro-entérologie et hépatologie
Bénéfices attendus
Cette recherche vise à déterminer l’efficacité et la sécurité de l’utilisation de l’infliximab sous-cutané avec des données de vie réelle chez les patients atteints de colite aiguë grave afin de justifier son utilisation dans cette situation (avec amélioration des coûts de prise en charge mais également de la qualité de vie du patient avec la possibilité d’utilisation d’un traitement par voie sous-cutané).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Aucune
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CHRU de Nancy
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
22/05/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Ces droits s'appliquent à tout moment auprès du Responsable scientifique local qui propose de participer à la recherche.
Concernant le droit à l'information sur le traitement de ses données à caractère personnel, la personne participant à la recherche peut contacter le DPO du CHRU par mail ou par courrier
Délégué à la protection des données
CHRU de Nancy