N° 27079003

Efficacité du Bloc Érecteur du Rachis Sacré (BERS) pour l’analgésie postopératoire d’une chirurgie proctologique : étude de cohorte monocentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Introduction
En absence de traitement adéquat, la douleur post-opératoire des chirurgies anorectales notamment la mise à plats des abcès anaux et les fistules/fissures infectées, est souvent décrite comme intense par les patients. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) habituellement adaptés à ces douleurs, sont contre-indiqués dans le contexte infectieux. De plus, le recours au bloc pudendal très efficace en chirurgie proctologique, est limité vu un risque de contamination non négligeable. En raison de ces contraintes, le recours aux antalgiques opiacés est souvent nécessaire pour contrôle la douleur post-opératoire. Ceci retarde souvent la décharge de l’hôpital du jour et augmente le risque de conversion vers une hospitalisation conventionnelle. Au vu de ces problématiques, notre équipe a souhaité évaluer l’efficacité de la réalisation du bloc érecteur du rachis sacré (BERS) pour l’analgésie post-opératoire de la chirurgie anorectale prévue en ambulatoire. Le bloc érecteur du rachis appartient à la famille des blocs de diffusion, et est actuellement utilisé dans plusieurs indications analgésiques des racines thoraco-lombaires. Néanmoins, son utilisation sacrée reste émergente, et la littérature encore modeste se limite à quelques cas rapportant des résultats potentiellement prometteurs.

Patients et méthodes
Notre étude est rétrospective monocentrique portant sur des données de patients majeurs recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle de chirurgies proctologiques douloureuses (abcès anal, fissure/ fistule anale infectée ou hyperalgique) entre janvier 2022 et aout 2025. Parmi les patients ayant bénéficié d’un bloc bilatéral des érecteurs du rachis sacré, seuls ceux dont les blocs ont été réalisés avant toute administration de morphiniques seront inclus. L’objectif de notre étude est de comparer l’efficacité de l’analgésie obtenue par la réalisation BERS bilatéral à la prise en charge analgésique standard chez des patients présentant des douleurs modérées à intenses en salle de réveil post-interventionnelle (SSPI) après une chirurgie pour abcès ou fistule/ fissure anale. Le critère de jugement principal de l’efficacité de la technique est la consommation totale de morphine en SSPI. Les critères de jugement secondaires incluent entre autres la durée de séjour en SSPI, ainsi que la conversion du séjour ambulatoire en une hospitalisation conventionnelle. Le critère de jugement principal et les variables quantitatives sont analysés à l’aide d’un test t ou d’un modèle linéaire. Les variables qualitatives sont analysées à l’aide d’un test du Chi-2 ou d’un modèle de régression logistique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Moreau Regis

Calendrier du projet

Date de début : 14/10/2025 – Date de fin : 14/10/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
13/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche feront l’objet d’un traitement informatisé dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi que dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016).
La recherche sera conduite conformément au présent protocole.
1. Rôle du responsable de traitement
Le Département de Recherche Clinique (DRC) pour les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue, responsable de traitement de cette recherche, assure les démarches réglementaires (enregistrement sur le site du Health Data Hub, loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019, Arrêté du 29 novembre 2019).
2. Protection des données
Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.
Une méthodologie de référence spécifique au traitement de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine a été établie par la CNIL en mai 2018 (délibération n° 2018-155 du 03 mai 2018). Cette méthodologie permet une procédure de déclaration simplifiée lorsque la nature des données recueillies dans la recherche est compatible avec la liste prévue par la CNIL dans son document de référence. Cette étude s’inscrit dans la méthodologie référence MR004 à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue se sont engagés à être en conformité.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris, Paris 14e Arrondissement 75014 75014 Paris France

dpo@ghpsj.fr