Efficacité du casque Ottobock pour le traitement de la plagiocéphalie, brachycéphalie ou combinaison des deux, et satisfaction des parents
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les orthèses crâniennes (ou casques) sont des dispositifs médicaux utilisés pour corriger les déformations crâniennes positionnelles du nourrisson : plagiocéphalie, brachycéphalie, ou combinaison de ces deux déformations. Actuellement en France, les orthèses crâniennes ne sont pas remboursées par la sécurité sociale. En 2017, une association de patients a demandé le remboursement de ce traitement. En réponse à cela, la HAS a publié des recommandations sur la prévention et le traitement des déformations positionnelles du nourrisson. La HAS a mentionné les orthèses crâniennes comme un traitement possible en cas d’échec des autres thérapies... . Cette étude permettra d’évaluer l’efficacité du casque Ottobock, ainsi que les éventuels effets indésirables liés à ce traitement. Les résultats de cette étude seront transmis aux professionnels de la santé (médecins, orthoprothésistes, etc.) et aux autorités sanitaires afin de les éclairer sur les bénéfices du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson. Ainsi, les autorités sanitaires disposeront de données cliniques pertinentes pour évaluer les modalités de prise en charge du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les parents des patients sont informés de l’étude avec une note d’information, et ils décident librement s’ils souhaitent participer ou non. Les parents des patients ont également le droit de changer d’avis, et peuvent se retirer de l’étude à tout moment, auquel cas aucune donnée les concernant ne sera traitée... .. Les données de l’étude sont confidentielles et l’identité du patient est protégée par un numéro d’anonymat. La seule personne à avoir accès à la table de correspondance est l’orthoprothésiste qui a suivi le patient pour son traitement. Ce professionnel de la santé est soumis au secret médical. Les participants disposent d’un droit d’information, d’accès, de rectification et d’effacement des données collectées. Ces droits s’exercent auprès de leur orthoprothésiste, qui est la seule personne à connaître leur identité.