N° F20210924155811

Efficacité du casque Ottobock pour le traitement de la plagiocéphalie, brachycéphalie ou combinaison des deux, et satisfaction des parents

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Les orthèses crâniennes (ou casques) sont des dispositifs médicaux utilisés pour corriger les déformations crâniennes positionnelles du nourrisson : plagiocéphalie, brachycéphalie, ou combinaison de ces deux déformations. Actuellement en France, les orthèses crâniennes ne sont pas remboursées par la sécurité sociale. En 2017, une association de patients a demandé le remboursement de ce traitement. En réponse à cela, la HAS a publié des recommandations sur la prévention et le traitement des déformations positionnelles du nourrisson. La HAS a mentionné les orthèses crâniennes comme un traitement possible en cas d’échec des autres thérapies... . Cette étude permettra d’évaluer l’efficacité du casque Ottobock, ainsi que les éventuels effets indésirables liés à ce traitement. Les résultats de cette étude seront transmis aux professionnels de la santé (médecins, orthoprothésistes, etc.) et aux autorités sanitaires afin de les éclairer sur les bénéfices du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson. Ainsi, les autorités sanitaires disposeront de données cliniques pertinentes pour évaluer les modalités de prise en charge du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Otto Bock France

4 rue de la Réunion 91978 Courtabœuf

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Quanta Medical

16 Avenue des Chateaupieds 92500 Rueil-Malmaison

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/11/2021 – Date de fin : 31/01/2022 Durée de l'étude : 10 semaines
Etape 1 : Dépôt du projet
24/09/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les parents des patients sont informés de l’étude avec une note d’information, et ils décident librement s’ils souhaitent participer ou non. Les parents des patients ont également le droit de changer d’avis, et peuvent se retirer de l’étude à tout moment, auquel cas aucune donnée les concernant ne sera traitée... .. Les données de l’étude sont confidentielles et l’identité du patient est protégée par un numéro d’anonymat. La seule personne à avoir accès à la table de correspondance est l’orthoprothésiste qui a suivi le patient pour son traitement. Ce professionnel de la santé est soumis au secret médical. Les participants disposent d’un droit d’information, d’accès, de rectification et d’effacement des données collectées. Ces droits s’exercent auprès de leur orthoprothésiste, qui est la seule personne à connaître leur identité.

Délégué à la protection des données

Otto Bock France

4 rue de la Réunion - CS 90011 91978 Courtaboeuf

dpo@ottobock.fr