N° F20210924155811

Efficacité du casque Ottobock pour le traitement de la plagiocéphalie, brachycéphalie ou combinaison des deux, et satisfaction des parents

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Enfants et Pédiatrie

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi
Conditions sociales et environnementales

Bénéfices attendus

Les orthèses crâniennes (ou casques) sont des dispositifs médicaux utilisés pour corriger les déformations crâniennes positionnelles du nourrisson : plagiocéphalie, brachycéphalie, ou combinaison de ces deux déformations. Actuellement en France, les orthèses crâniennes ne sont pas remboursées par la sécurité sociale. En 2017, une association de patients a demandé le remboursement de ce traitement. En réponse à cela, la HAS a publié des recommandations sur la prévention et le traitement des déformations positionnelles du nourrisson. La HAS a mentionné les orthèses crâniennes comme un traitement possible en cas d’échec des autres thérapies.

Cette étude permettra d’évaluer l’efficacité du casque Ottobock, ainsi que les éventuels effets indésirables liés à ce traitement. Les résultats de cette étude seront transmis aux professionnels de la santé (médecins, orthoprothésistes, etc.) et aux autorités sanitaires afin de les éclairer sur les bénéfices du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson. Ainsi, les autorités sanitaires disposeront de données cliniques pertinentes pour évaluer les modalités de prise en charge du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson.

Eléments de méthode

Cette recherche est une étude transversale composée d’un recueil de données cliniques rétrospectives auprès des orthésistes et d’une enquête auprès des parents.

Origine des données

Dossiers médicaux
Enquête

Population concernée

Les patients inclus dans l’étude sont des nourrissons présentant une déformation crânienne positionnelle et dont le traitement par casque Ottobock a commencé entre le 1er mai 2020 et le 1er mai 2021 inclus (date de livraison du casque faisant foi). Ces patients sont répartis sur tout le territoire national.

Les données étudiées sont extraites des dossiers médicaux des patients ainsi que des questionnaires électroniques qui seront envoyés aux parents des patients.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Otto Bock France

4 rue de la Réunion 91978 Courtabœuf

Délégué à la Protection des Données

Otto Bock France

4 rue de la Réunion - CS 90011 91978 Courtaboeuf

dpo@ottobock.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Quanta Medical

16 Avenue des Chateaupieds 92500 Rueil-Malmaison

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 15/11/2021 – Date de fin : 31/01/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
24/09/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Les parents des patients sont informés de l’étude avec une note d’information, et ils décident librement s’ils souhaitent participer ou non. Les parents des patients ont également le droit de changer d’avis, et peuvent se retirer de l’étude à tout moment, auquel cas aucune donnée les concernant ne sera traitée.

Les données de l’étude sont confidentielles et l’identité du patient est protégée par un numéro d’anonymat. La seule personne à avoir accès à la table de correspondance est l’orthoprothésiste qui a suivi le patient pour son traitement. Ce professionnel de la santé est soumis au secret médical. Les participants disposent d’un droit d’information, d’accès, de rectification et d’effacement des données collectées. Ces droits s’exercent auprès de leur orthoprothésiste, qui est la seule personne à connaître leur identité.

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