Efficacité du casque Ottobock pour le traitement de la plagiocéphalie, brachycéphalie ou combinaison des deux, et satisfaction des parents
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Les orthèses crâniennes (ou casques) sont des dispositifs médicaux utilisés pour corriger les déformations crâniennes positionnelles du nourrisson : plagiocéphalie, brachycéphalie, ou combinaison de ces deux déformations. Actuellement en France, les orthèses crâniennes ne sont pas remboursées par la sécurité sociale. En 2017, une association de patients a demandé le remboursement de ce traitement. En réponse à cela, la HAS a publié des recommandations sur la prévention et le traitement des déformations positionnelles du nourrisson. La HAS a mentionné les orthèses crâniennes comme un traitement possible en cas d’échec des autres thérapies.
Cette étude permettra d’évaluer l’efficacité du casque Ottobock, ainsi que les éventuels effets indésirables liés à ce traitement. Les résultats de cette étude seront transmis aux professionnels de la santé (médecins, orthoprothésistes, etc.) et aux autorités sanitaires afin de les éclairer sur les bénéfices du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson. Ainsi, les autorités sanitaires disposeront de données cliniques pertinentes pour évaluer les modalités de prise en charge du traitement orthopédique des déformations crâniennes du nourrisson.
Eléments de méthode
Cette recherche est une étude transversale composée d’un recueil de données cliniques rétrospectives auprès des orthésistes et d’une enquête auprès des parents.
Origine des données
Population concernée
Les patients inclus dans l’étude sont des nourrissons présentant une déformation crânienne positionnelle et dont le traitement par casque Ottobock a commencé entre le 1er mai 2020 et le 1er mai 2021 inclus (date de livraison du casque faisant foi). Ces patients sont répartis sur tout le territoire national.
Les données étudiées sont extraites des dossiers médicaux des patients ainsi que des questionnaires électroniques qui seront envoyés aux parents des patients.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
4 rue de la Réunion - CS 90011 91978 Courtaboeuf
dpo@ottobock.frReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
2
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Les parents des patients sont informés de l’étude avec une note d’information, et ils décident librement s’ils souhaitent participer ou non. Les parents des patients ont également le droit de changer d’avis, et peuvent se retirer de l’étude à tout moment, auquel cas aucune donnée les concernant ne sera traitée.
Les données de l’étude sont confidentielles et l’identité du patient est protégée par un numéro d’anonymat. La seule personne à avoir accès à la table de correspondance est l’orthoprothésiste qui a suivi le patient pour son traitement. Ce professionnel de la santé est soumis au secret médical. Les participants disposent d’un droit d’information, d’accès, de rectification et d’effacement des données collectées. Ces droits s’exercent auprès de leur orthoprothésiste, qui est la seule personne à connaître leur identité.