Efficacité du venetoclax en vie réelle (VERA) : Regroupement de cinq études observationnelles sur les schémas à base de venetoclax dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données de vie réelle relatives à l’efficacité et à la tolérance du venetoclax en monothérapie ou en combinaison avec le rituximab chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires sont importantes dans le contexte du changement de pratique clinique courante depuis l’autorisation de mise sur le marché du venetoclax. Les résultats de cette étude permettront d’améliorer la prise en charge des patients en conditions réelles, d’optimiser les stratégies thérapeutiques et d’adapter les recommandations cliniques à des patients aujourd’hui insuffisamment étudiés, ce qui représente un enjeu important pour la santé publique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Suivi de l'administration du traitement à l'étude et évaluation de la survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les transferts sont encadrés contractuellement par les clauses contractuelles types de la Commission européenne.
Droits des personnes
Une notice d’information collective à destination des patients sera publiée sur le site internet d'AbbVie avant le début de l’étude. Les patients auront la possibilité de s’opposer à la réutilisation de leurs données dans le cadre de cette étude. Les patients peuvent exercer leurs droits en contactant le médecin investigateur dont les coordonnées sont précisées dans la note d'information collective. Les patients peuvent également contacter le délégué à la protection des données d'AbbVie à l'adresse privacyoffice@abbvie.com mais cela implique de révéler leur identité au laboratoire. Enfin, les patients ont le droit de contacter l'autorité de protection des données (la CNIL: http://www.cnil.fr/). Pour les patients décédés, seules les données des patients ne s’étant pas opposés à la réutilisation de leurs données de leurs vivant seront utilisées.