N° 22832990

Efficacité et risques associées à la radiothérapie utilisée dans le traitement des troubles oculaires liés à la maladie de Basedow

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

- Evaluer l’efficacité de la radiothérapie dans le traitement de l’orbitopathie basedowienne active et modérée à sévère, évaluée à partir de l’amélioration du score d’activité clinique (CAS), de la réduction de l’exophtalmie et de l’amélioration de la diplopie
- Evaluer les risques ou les effets indésirables de la radiothérapie dans le traitement de l’orbitopathie basedowienne active et modérée à sévère, évaluée à partir de l’échelle de gradation commune des effets indésirables (CTCAE 5.0)
- Décrire la stratégie de prise en charge de l’orbitopathie préalablement à la radiothérapie
- Décrire les modalités des radiothérapies mises en œuvre pour le traitement de l’orbitopathie basedowienne active et modérée à sévère dans notre centre
- Constitution d’une population monocentrique de patients pris en charge dans notre centre (Centre Oscar Lambret) durant les dix dernières années (2015-2024) pour la réalisation d’une radiothérapie d’une orbitopathie basedowienne

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’âge, la date de réalisation de la radiothérapie et le décès au cours du suivi seront utilisés.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Oscar Lambret

3, rue Frédéric Combemale 59020 Lille cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr Eric Lartigau

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 31/03/2027 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
04/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables.

Délégué à la protection des données

Centre Oscar Lambret

3 rue Combemale 59020 Lille cedex France

dpd@o-lambret.fr