N° 24360005

Efficacité et sécurité du stent à diversion de flux "Silk Vista" dans le traitement des anévrismes intracrâniens non rompus.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Un anévrisme intracrânien est une dilatation d’une artère cérébrale présentant un risque de rupture et par conséquent de saignement intracrânien. Depuis plus de 20 ans, le traitement de ces anévrismes consiste en une intervention endovasculaire, c’est-à-dire une procédure au travers des vaisseaux utilisant des cathéters mini-invasifs sur les artères ou les veines, permettant un traitement rapide et peu invasif.
La technique de diversion de flux consiste à reconstruire l’artère atteinte de l’anévrisme à l’aide d’un stent à diversion de flux. Bien que cette technique ait révolutionné le traitement des anévrismes intracrâniens complexes, dans de rares cas des modifications de la morphologie du stent ont été décrites, conduisant exceptionnellement à ce que l’on appelle des sténoses du stent. Ces déformations sont potentiellement associées à des complications et peuvent parfois nécessiter une réintervention. Ce phénomène n’est à ce jour pas prévisible et son mécanisme demeure encore inexpliqué.
L’objectif de cette étude est d’essayer de comprendre ce phénomène en collectant l’ensemble des données cliniques et d’imagerie des patients traités par cette technique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Prof. EKER Omer

Place Amélie Raba Léon 33000 Bordeaux 33000 Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 31/08/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
22/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 Talence France

Destinataire des données 2

BALT EXTRUSION SAS

Rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency 95160 Montmorency France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La lettre d'information aux participants les informe que "Pour toute question au sujet du traitement de vos données à caractère personnel ou de vos droits associés à ces données, vous avez la possibilité de contacter le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux (mesdonneespersonnelles@chu-bordeaux.fr)."

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 Talence France

dpo@chu-bordeaux.fr