N° 21601095

Efficacité et tolérance des combiothérapies dans les lésions anopérinéales de la maladie de Crohn

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le service de Proctologie médico-chirurgicale du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph prend en charge une large population des patients atteints de maladie de Crohn avec LAP et un bon nombre d’entre eux sont en situation d’impasse thérapeutique posant la question de la meilleure stratégie de prise en charge à adopter de ces patients réfractaires.
Le but de notre étude est de décrire l’efficacité thérapeutique des combiothérapies chez nos patients atteints de LAP sévères, décrire les combinaisons thérapeutiques les plus fréquemment utilisées, si possible identifier la plus efficace et enfin de décrire le profil de sécurité de ces combiothérapies.
Objectif principal
- Décrire l'efficacité clinique des combiothérapies dans les LAP de Crohn (examen clinique et Le Perineal Disease Activity Index (PDAI)
Objectifs secondaires
1. Décrire l’efficacité radiologique des combiothérapies dans les LAP de Crohn (si IRM disponible).
2. Décrire les combiothérapies utilisées
3. Identifier la combinaison la plus efficace.
4. Décrire l’efficacité de la combiothérapie sur la maladie digestive luminale et sur les manifestations extra-digestives.
5. Décrire le profil de sécurité de la combiothérapie (particulièrement infectieux).

Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective monocentrique, sur des données de patients recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle (Etude hors loi Jardé). La période d’étude inclut les patients pris en charge dans le service de Proctologie médico-chirurgicale de l’Hôpital Saint Joseph, entre le 01/01/2020 et le 28/02/2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Régis Moreau

Hôpital Paris Saint-Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Docteur FATHALLAH Nadia

Calendrier du projet

Date de début : 27/12/2024 – Date de fin : 05/04/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
05/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Régis Moreau

HPSJ-Service de proctologie, 185 rue Raymond Losserand 75014 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux
fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687
du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi qu’au RGPD. Les
informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit
d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par
le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont
intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris France

dpo@ghpjs.fr