N° 33361101

Efficacité et tolérance des différents traitements d’entretien mis en route chez les patients ayant été hospitalisé pour une poussée sévère de rectocolite hémorragique ayant répondu aux corticoïdes intraveineux – Etude CorticoCAG

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Il n'existe que peu de données sur le meilleur traitement d'entretien chez les patients ayant présenté une poussée sévère de rectocolite hémorragique ayant répondu aux corticoïdes intraveineux. Une étude récente suggère un bénéfice de la mise en route précoce d'un traitement par infliximab en association à une thiopurine. Le but de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité et la tolérance de différents schémas de traitement d'entretien chez les patients atteints de RCH ayant présenté une poussée sévère de rectocolite hémorragique ayant répondu aux corticoïdes intraveineux. Une comparaison des différents schémas permettra d'orienter la prise en charge vers la meilleure stratégie possible.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

10004421615

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

AMIOT Aurélien

78 Rue du Général Leclerc 94270 Le Kremlin-Bicêtre 94270 Le Kremlin Bicêtre France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
AMIOT Aurélien

Calendrier du projet

Date de début : 26/08/2026 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Aurelien AMIOT

94270 Le Kremlin Bicêtre France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toutes les données vous concernant seront recueillies de manière strictement confidentielle et votre identité sera toujours préservée par codage y compris lors du traitement informatique des données. En particulier, ni votre nom, ni vos coordonnées personnelles n’apparaîtront sur les formulaires de recueil d’information.
Les résultats de cette étude pourront être présentés à l’occasion de réunions ou de congrès et éventuellement faire l’objet de publications. Votre identité ne sera jamais révélée dans ces présentations.
L’ensemble des intervenants agissant dans le cadre de cette étude est soumis au secret professionnel ou médical. Les informations vous concernant sont confidentielles et seront associées à celles des autres patients participant à cette étude à des fins d’analyses statistiques. Dans le but de confirmer l’exactitude des données de l’étude, des personnes mandatées par l’APHP et/ou les autorités sanitaires ou agences gouvernementales, pourront être amenées à consulter votre dossier médical sous la surveillance de votre médecin.
Aspects réglementaires
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude et vous serez libre de revenir sur votre décision à tout moment sans avoir à vous justifier. La décision de refuser de participer à l’étude ou de vous en retirer n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins que vous êtes en droit d’attendre et sur la qualité de vos relations avec votre médecin. Votre participation à cette étude n’entraînera pas de frais médicaux supplémentaires.
Les données recueillies vous concernant feront l’objet d’un traitement informatique. Aussi, le droit d’accès et de rectification des informations qui vous concernent prévu par la loi « Informatiques et Libertés » peut s’exercer à tout moment auprès de votre médecin qui transmettra votre demande à l’APHP
Cette étude est conduite conformément à la réglementation en vigueur et notamment aux dispositions du Livre 1 Titres 1 et 2 du Code de la Santé Publique Nouvelle Partie Législative et des articles R.5121-150 et suivants du même Code.
Conformément aux articles 53 et suivants du chapitre IX de la loi N°2004-801 modifiant les lois N°78-17 du 6 janvier 1978 et N°94-21 du 1er juillet 1994 relatives à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la présente étude rentre dans le cas de l’engagement de conformité à la méthodologie de référence 004 de la CNIL qu’a signé l’APHP

Délégué à la protection des données

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