Efficacité perçue en vie réelle de MAGNEVIE B6® sur la fatigue et son impact sur la santé physique et mentale ainsi que sur la qualité de vie, chez des adultes présentant une carence en magnésium
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La vitamine B6 (pyridoxine) est un autre micronutriment essentiel à la fonction neurologique qui peut contribuer à réduire les symptômes de dépression, d'irritabilité et de fatigue. Les études en vie réelle évaluant les effets du traitement combinant le magnésium et la vitamine B6, et en particulier sur la fatigue, sont actuellement limitées. Pour combler cette lacune, cette étude vise à évaluer l'efficacité en vie réelle de la combinaison de magnésium et de vitamine B6 (MagneB6) sur l'amélioration des symptômes physiques et mentaux tels que la fatigue, le stress, l'anxiété et les spasmes musculaires, ainsi que son impact positif sur la qualité du sommeil et de la qualité de vie.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves précieuses sur l'impact des symptômes associés à une carence en magnésium sur la vie quotidienne, d'une part, et sur les avantages du traitement par MagneB6 pour les populations souffrant de ces symptômes, d'autre part. Ils contribueront à sensibiliser les professionnels de santé et les patients au véritable fardeau que représentent la carence en magnésium et les symptômes qui y sont associés, ce qui permettra d'éclairer la prise de décision clinique ainsi que les pratiques en matière de prescription et d'accès aux médicaments en vente libre.
Le recrutement des patients est réalisé par les recruteurs d'une agence spécialisée dans le recrutement de patients et dans le domaine de la santé.
L'étude sera proposée aux patients par les pharmacies de ville, lors de l’achat de MagneB6.
Critères d’inclusion vérifiés par un questionnaire auto-administré en ligne :patients âgés de 18 ans ou plus, ayant l'intention de commencer ou reprendre un traitement par MagneB6 après une interruption d'au moins trois mois d'un traitement au magnésium, ayant déclaré « la fatigue » comme symptôme conduisant à l'utilisation de MagneB6, avec un score FAS (Fatigue Assessment Scale) > 22, et un score MDQ-10 (Magnesium Deficiency Questionnaire) > 5 ou un diagnostic autodéclaré de carence en magnésium par un professionnel de santé, ou une recommandation d'un professionnel de santé de prendre un traitement de magnésium, et ayant consenti à participer à l'étude.
Critères d'exclusion vérifiés par un questionnaire auto-administré en ligne :
- Patients souffrant d'une maladie rénale chronique modérée à sévère ou d'une insuffisance rénale, prenant la lévodopa et ceux participant à un essai clinique.
Les données identifiantes des patients recrutés sont stokés dans une base totalement indépendante de la base de données qui receuille les réponses aux questionnaires auto-administrés.
Aucune donnée du SNDS n’est demandée pour cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données socio-démographiques : Le pays de résidence, année et mois de naissance, le sexe, le niveau d'éducation et le revenu mensuel du ménage
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Permet de caractériser la population étudiée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données codées peuvent être transférées vers des pays situés en dehors de l’Espace économique européen (« EEE »), où les lois sur la protection des données n’offrent pas le même niveau de protection que les lois sur la protection des données au sein de l’EEE (par ex, par l’une des sociétés non européennes du groupe du promoteur). En juillet 2023, le cadre de protection des données Union Européenne(UE)-États-Unis a introduit de nouvelles garanties pour assurer un niveau de protection adéquat aux États-Unis, comparable à celui de l’EEE. Sur la base de cette nouvelle décision
d’adéquation, les données à caractère personnel peuvent circuler en toute sécurité depuis l’Union Européenne(UE) vers les entreprises américaines s’inscrivant dans ce cadre légal, sans avoir à mettre en place de garanties supplémentaires en matière de protection des données.
De même, une décision d’adéquation est en place au Royaume-Uni pour les flux de données à caractère personnel depuis l’Union Européenne vers le Royaume-Uni (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3183).
Si nécessaire, le responsable de traitement adoptera des mesures appropriées pour assurer un niveau adéquat de protection et de confidentialité des données à caractère personnel conformément à la législation de l’EEE (par ex, en concluant un accord de traitement des données contenant des clauses contractuelles habituelles de protection des données pour l’Union Européenne). Les participants pourront demander une copie
des garanties contractuelles mettant en oeuvre une protection adéquate des données à caractère personnel si leurs données sont partagées en dehors de l’UE/EEE
Droits des personnes
La lettre d'information présentées aux personnes participants, indiquent que les personnes ont les droits suivants :
1. Article 15 : Avant d'accéder aux questionnaires, les participants auront accès à une lettre d'information en ligne leur présentant l'étude, les objectifs, la finalité du traitement, incluant l'ensemble des éléments décrits à l'article 15 ( Droit d'accès de la personne concernée)
2. Article 16 : Les participants ont la possibilité de corriger eux-mêmes les informations décrites dans le questionnaire de sélection et les questionnaires (PRO)
3. Article 17 : En relation avec le droit d’opposition, les participants ont également le droit de demander l’effacement de leurs données à caractère personnel. Ils sont néanmoins avertit qu’il est possible que certaines données à caractère personnel collectées antérieurement ne soient pas effacées si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre sérieusement la réalisation des objectifs de l’étude.
4. Article 18: Le participant peut demander la restriction du traitement de leurs données à caractère personnel si les données traitées sont inexactes.
5. Article 19: Le responsable du traitement s'engage à notifier chaque destinataire auquel les données à caractère personnel ont été communiquées toute rectification ou tout effacement de données à caractère personnel ou toute limitation du traitement effectué conformément à l'article 16, à l'article 17, paragraphe 1, et à l'article 18, à moins qu'une telle communication se révèle impossible ou exige des efforts disproportionnés.
6. Article 20 : Compte tenu que la base légale porte sur la non-opposition des participants, et non sur le consentement, le droit de portabilité ne s'applique pas.
Délégué à la protection des données
157 Avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine 92200 Neuilly-sur-Seine France
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