Efficacité relative du vaccin FLUAD® par rapport aux vaccins antigrippaux à dose standard sur le risque d'hospitalisation pour grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus en France : une étude en vie réelle basée sur les données du SNDS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet REFLUAD présente un intérêt majeur de santé publique dans un contexte où la grippe saisonnière demeure responsable de nombreuses hospitalisations et d’une mortalité importante chez les personnes âgées de 65 ans et plus, qui représentent la population la plus exposée aux formes sévères. Cette étude vise à produire des données de vie réelle permettant d'améliorer les connaissances relatives à l'efficacité des stratégies vaccinales et de contribuer à l'optimisation des recommandations vaccinales en France.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité relative du vaccin antigrippal adjuvanté FLUAD® comparativement aux vaccins antigrippaux à dose standard pour prévenir les hospitalisations liées à la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus en France. Des objectifs exploratoires porteront également sur la description de la mortalité toutes causes et de la mortalité hospitalière observée lors des hospitalisations pour grippe.
Il s'agit d'une étude épidémiologique observationnelle rétrospective de cohorte réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé. L'étude reposera sur une approche d'émulation d'essai cible comparant les sujets vaccinés par FLUAD® aux sujets vaccinés par un vaccin grippal à dose standard, avec ajustement des différences de caractéristiques initiales par méthodes de score de propension.
La population d'étude sera constituée des personnes âgées de 65 ans et plus résidant en France et ayant reçu un vaccin antigrippal au cours des campagnes vaccinales 2025/2026, 2026/2027 et 2027/2028. Les données analysées proviendront exclusivement du SNDS et couvriront les informations de remboursement, les caractéristiques des patients, les comorbidités, les hospitalisations et la mortalité.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins et date de décès sont nécessaires pour l'objectif principal portant sur le délai jusqu'au décès.
La commune de résidence est nécessaire pour calculer l'indice de déprivation et les variables de proximité entre le domicile et les centres de soins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Afin d’informer les patients de la présente étude, conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL), une note d’information collective sera publiée sur le portail de transparence du RT et du RMOT précisant les informations suivantes :
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- La finalité du traitement ;
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