ELEPAF : Évaluation du bénéfice de l'antibiothérapie dans l'évolution de la fièvre du patient âgé infecté en fin de vie : étude prospective observationnelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L' Intérêt pour la santé publique est :
- De permettre ouverture d' une étude randomisée interventionnelle ("traitement antibiotique " contre" pas de traitement antibiotique")
- D' améliorer la prise en charge des patients âgés infectés en fin de vie.
- D' apporter des preuves scientifiques, aux familles dans l'incompréhension , sur les prises en charges de leurs proches en phase agonique.
- D' aider les médecins à prendre la décision d'instaurer ou de poursuivre ou non une antibiothérapie et d' harmoniser les pratiques des fin de vie des patients âgés infectés.
- D' apporter la preuve de l'impact de l'utilisation des antibiotiques en fin de vie chez chez les personnes âgées.
- De contribuer à la réflexion éthique sur la prise en charge optimale des patients âgés infectés en fin de vie
Les objectifs poursuivis :
l' Objectif principal :
Evaluer l' impact d'une antibiothérapie sur l'évolution de la fièvre chez le sujet âgé en phase agonique avec décision de limitation ou d'arrêt des thérapeutiques active (LATA) et présentant une infection ou suspicion d'infection.
Objectifs secondaires :
1) Évaluer la réapparition de la fièvre.
2) Évaluer la douleur.
3) Évaluer l'agitation, l'angoisse.
4) Evaluer la survenue d'effets indésirables liés à la prise d'antibiotiques.
5) Évaluer la survie entre les groupes "traités" et " non-traités"
6) Identifier les facteurs prédictifs de la poursuite ou non de l'antibiothérapie
Éléments de méthode :
Il s'agit d'un étude multicentrique prospective observationnelle
Population d'étude :
Les personnes concernées par ce projet sont des patients âgées d'au moins 75 ans hospitalisées dans les services d’oncologies, de maladies infectieuses, hématologies, de soins palliatifs et gériatrie au Centre Hospitalier Universitaire de Limoges et du service de médecine du Centre Hospitalier de Saint Yrieix La Perche. Ces patients ont une infection ou une suspicion d'infection bactérienne et présente une température d'au moins 38 °C.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont utiliser pour répondre au objectifs du projet (voir synopsis du projet)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information avec droit d’opposition sera envoyée aux patients éligibles et à leurs aidants ; Sans opposition de leur part, les données seront colligées par leur établissement de santé, où ils sont suivis, dans un tableur Excel. Le Centre Hospitalier de Saint Yrieix La Perche, transférera le tableau Excel avec les données via un logiciel sécurisé du CHU de Limoges.