N° 29452275

ELITOR : Le fardeau de la maladie du carcinome hépatocellulaire non résécable : recherche issue de la cohorte française CHIEF

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Afin d'obtenir des informations approfondies sur le fardeau de la maladie et les schémas de traitement des patients atteints d'un CHC (carcinome hépatocellulaire) avancé ou métastatique, Roche va mener ELITOR, une étude non interventionnelle d'utilisation de données secondaires basée sur les données en vie réelle de la cohorte française CHIEF.
Cette étude vise principalement à caractériser les parcours de soins et le profil clinique des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. Elle évalue parallèlement la tolérance clinique (effets indésirables graves) du traitement par atezolizumab + bevacizumab ainsi que son impact sur la qualité de vie perçue par les patients. La population de l'étude sera issue de patients recrutés au sein de la cohorte CHIEF répondant aux critères d'éligibilité du protocole d'étude.
Les résultats seront utilisés pour le dossier d'extension d'indication de l'atezolizumab (dossier de remboursement et modèle coût-utilité pour la France).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2019 – Date de fin : 03/12/2021 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
18/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Cohorte CHIEF Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d’Amiens

1 Place Victor Pauchet 80080 Amiens 80080 Amiens France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La cohorte CHIEF a renseigné sur son portail de transparence (https: //chief.chu-amiens.fr/) la notice d’information, contenant les éléments relatifs à l’Etude, à la qualité de responsable de traitement de Roche, les informant de leurs nouveaux droits au titre de la réglementation sur la protection des données ainsi que les modalités d’exercice, conformément à la réglementation sur la protection des données à caractère personnel en vigueur.

Les patients de la cohorte CHIEF ont initialement été informés lors de leur inclusion dans la base de données.

L'analyse des données sera réalisée par l'équipe dédiée de l'étude CHIEF, et seuls des résultats sous forme de données anonymisées agrégées seront transmis à Roche. Ces données seront envoyées de manière sécurisée et sous forme de tableaux de synthèse. Aucune donnée individuelle ne sera fournie à Roche.

Délégué à la protection des données

Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

france.donneespersonnelles-pharma@roche.com