ELITOR : Le fardeau de la maladie du carcinome hépatocellulaire non résécable : recherche issue de la cohorte française CHIEF
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Afin d'obtenir des informations approfondies sur le fardeau de la maladie et les schémas de traitement des patients atteints d'un CHC (carcinome hépatocellulaire) avancé ou métastatique, Roche va mener ELITOR, une étude non interventionnelle d'utilisation de données secondaires basée sur les données en vie réelle de la cohorte française CHIEF.
Cette étude vise principalement à caractériser les parcours de soins et le profil clinique des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. Elle évalue parallèlement la tolérance clinique (effets indésirables graves) du traitement par atezolizumab + bevacizumab ainsi que son impact sur la qualité de vie perçue par les patients. La population de l'étude sera issue de patients recrutés au sein de la cohorte CHIEF répondant aux critères d'éligibilité du protocole d'étude.
Les résultats seront utilisés pour le dossier d'extension d'indication de l'atezolizumab (dossier de remboursement et modèle coût-utilité pour la France).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La cohorte CHIEF a renseigné sur son portail de transparence (https: //chief.chu-amiens.fr/) la notice d’information, contenant les éléments relatifs à l’Etude, à la qualité de responsable de traitement de Roche, les informant de leurs nouveaux droits au titre de la réglementation sur la protection des données ainsi que les modalités d’exercice, conformément à la réglementation sur la protection des données à caractère personnel en vigueur.
Les patients de la cohorte CHIEF ont initialement été informés lors de leur inclusion dans la base de données.
L'analyse des données sera réalisée par l'équipe dédiée de l'étude CHIEF, et seuls des résultats sous forme de données anonymisées agrégées seront transmis à Roche. Ces données seront envoyées de manière sécurisée et sous forme de tableaux de synthèse. Aucune donnée individuelle ne sera fournie à Roche.
Délégué à la protection des données
4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France
france.donneespersonnelles-pharma@roche.com