Enquête auprès de professionnels de santé portant sur le cathéter d'ablation endoveineuse par radiofréquence ClosureFast (CF6-8-60 et CF6-8-100) et sur le générateur de radiofréquence ClosureRFG
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Recueillir, de manière rétrospective, des données cliniques en conditions réelles d'établissements médicaux dans lesquels des professionnels de santé utilisent les cathéters d'ablation endoveineuse par radiofréquence ClosureFast (CF6-8-60 et CF6-8-100) et le générateur de radiofréquence ClosureRFG (RFG2/RFG3) de Medtronic conformément à l'étiquetage approuvé de ces dispositifs.
L'enquête sera menée dans environ 5 centres de soins de santé et les données d'au moins 185 patients seront incluses dans l'analyse. Afin de protéger l'anonymat des sujets, un rapport de données agrégées permettra d'agréger les données uniquement si les données d'au moins 5 patients sont disponibles pour chaque établissement participant.Les données sur les patients seront agrégées dans un rapport final.
Les données recueillies seront utilisées pour confirmer la sécurité clinique et les performances des dispositifs ainsi que pour étayer les bénéfices cliniques afin de répondre aux exigences du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR).Medtronic ne prévoit d'effectuer aucune publication à la suite de cette enquête
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles inter-filiales
Medtronic fera appel à un fournisseur tiers, Purdie Pascoe (basé à Londres), pour développer une base de données et des rapports. Les responsabilités du fournisseur seront définies par clauses contractuelles avec Medtronic (Master Service Agreement (MSA) and Statement of Work (SOW)). Medtronic aligne la surveillance et la gestion de la cybersécurité sur la base de la série 27000 de l’Organisation internationale de normalisation/Commission électrotechnique internationale (ISO/IEC 27000) et du cadre de cybersécurité du NIST (National Institute of Standards and Technology). Les fournisseurs et les tiers de Medtronic sont évalués en fonction de ces normes de l’industrie et sont tenus de répondre à toutes les exigences applicables dans le but de fournir des mesures de sécurité commercialement raisonnables.
Droits des personnes
Le paragraphe ci-dessous est indiqué dans la note d'informations aux patients, afin de rappeler leurs droits:
Vous disposez des droits suivants :
•de demander l’accès à vos données personnelles traitées dans le cadre de l’Enquête. Votre demande doit contenir une description détaillée et précise des données personnelles auxquelles vous souhaitez accéder ;
• de nous demander de corriger des informations vous concernant que vous jugez inexactes ou incomplètes. Veuillez noter que nous pouvons vous demander d’apporter la preuve que les données à caractère personnel que vous souhaitez faire corriger sont bien erronées ;
• de restreindre notre utilisation de vos données personnelles si et quand (a) vous contestez l’exactitude des informations, (b) le traitement est illégitime et vous demandez la restriction de leur utilisation au lieu de leur suppression ou (c) vos informations personnelles ne sont plus nécessaires aux fins décrites ci-dessus, mais vous en avez besoin dans le cadre d’une procédure judiciaire;
• demander la suppression de vos données à caractère personnel que nous-mêmes ou votre médecin traitons ou conservons, mais seulement lorsque ces données ne sont plus requises pour les fins expliquées plus haut et lorsqu’aucune obligation légale ou réglementaire de les conserver ne s’applique.
Si vous souhaitez exercer l’un de vos droits, veuillez contacter votre hôpital ou votre médecin. Sans l'appui de votre hôpital ou de votre médecin, Medtronic peut ne pas être en mesure d’exécuter votre demande. Si notre réponse ne vous donne pas satisfaction ou si vous considérez que vos droits à la vie privée ont été bafoués, vous pouvez déposer une plainte auprès d’une autorité chargée de la protection des données.