Enquête de satisfaction sur l'efficacité d'un gel-crème cicatrisant
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : L’Institut du Sein Paris est un centre de référence national et international en chirurgie reconstructrice et esthétique du sein. C’est un centre de soin mais aussi de recherche clinique et d’enseignement : l’un des promoteurs de l’étude est l’auteur de plus de 150 publications internationales dans des revues référencées.. . . Il existe une très grande hétérogénéité en matière de prise en charge des cicatrices durant la période postopératoire précoce. L’acte chirurgical est et de plus en plus homogène et devient parfaitement réglé, mais la période des soins postopératoires ne fait l’objet d’aucun accord et de très peu de recherche. Chaque chirurgien propose sa « recette ». Il n’existe aucun consensus sur la prise en charge postopératoire des cicatrices. Ceci aboutit à un manque criant d’information aux patientes concernant les soins de leur cicatrice.. . . Objectif. . o Nous avons développé un nouveau gel-crème cicatrisant IDSP, avec un indice de naturalité plus important que la référence actuelle du marché.. . o Nous souhaitons démontrer que le gel-crème IDSP permet d’obtenir des cicatrices de qualité au moins identique à celles obtenues après utilisation de la crème de référence (Etude de non infériorité).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’information aux personnes concernées doit être exhaustivement conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Elle doit être individuelle, préalable à la mise en œuvre de la recherche et spécifique à chaque projet.. .. Dans le cadre du présent projet de recherche, les patientes se verront proposer la participation à l'étude lors de la consultation médicale pré-opératoire. En cas d'acceptation de leur part, elles recevront une lettre de consentement détaillée reprenant :.. l'ensemble des informations sur l'étude en cours;.. les détails sur la collecte de résultats (consultations, interviews, photos);.. la base juridique du traitement de l'information conformément au RGPD;.. la durée de conservation des données à caractère personnelle sachant que l'identité des patientes sera anonymisée de la façon suivante: 3 premières lettres du nom et la date de naissance.. . Chaque patiente sera informée des droits suivants:.. Le droit d‘accès permet à toute personne concernée par les données de demander à consulter les données la concernant et à en obtenir une copie... Le droit de rectification permet à toute personne concernée par les données de demander de les faire corriger si elle constate qu’elles contiennent une erreur... Le droit à l’effacement permet à toute personne concernée par les données de demander à ce qu’elles soient effacées... Le droit d’opposition permet à toute personne ne souhaitant pas que les données la concernant servent à l’étude, de s'opposer à cette utilisation. Cette opposition empêche toute utilisation ou conservation de données concernée.