Enquête épidémiologique avec suivi longitudinal de 5 ans centrée sur l’insuffisance hépatique chronique et la stéatose hépatique non alcoolique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :. . Les pathologies chroniques du foie sont en forte augmentation à travers le monde1. En particulier, la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) est aujourd’hui une des premières causes de maladie chronique du foie (25% de la population mondiale)2. Cette pathologie est liée à l’insulinorésistance. L’augmentation de l’incidence d’autres pathologies, tels que les maladies métaboliques et l’obésité constitue un facteur de risque pour le développement de NASH3,4. Cette pathologie conduit au développement de cirrhose et peut aboutir à un besoin de greffe hépatique. Malgré l’importance de cette pathologie (incidence et les morbidités associées), le NASH semble sous-diagnostiqué et l’histoire naturelle de la maladie est mal connue.5. . Les laboratoires de ville sont des lieux majeurs de diagnostic et de suivi des patients en soins primaires. Le réseau Biogroup accueille chaque jour plus de 100.000 patients. Les bases de données de biologie médicale comme celles de Biogroup, sont volumineuses, les données présentent une haute qualité mais manquent de variété. Les données cliniques et thérapeutiques sont notamment indispensables pour optimiser l’étude de la pathologie et de l’évolution des patients. Un appariement des bases Biogroup avec le SNDS permettra une analyse pertinente de la NASH. Une étude sur le long terme, en vie réelle, avec une cohorte ouverte sur cette pathologie permettra d’approfondir les connaissances sur cette pathologie : son épidémiologie, l’évolution des patients, les liens avec les pathologies métaboliques et inflammatoires intercurrentes... . Hypothèse. . Nous faisons l’hypothèse que l’évaluation épidémiologique de la maladie stéato-hépatite non alcoolique (NASH) en population ambulatoire française permettra de dégager des axes de recherche et d’amélioration de la prévention comme la prise en charge.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information des patients par leur centre respectif selon les modalités suivantes. . -Information intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) telle que prévue dans G-DPO-M004... . Ils seront informés collectivement de cette étude via le site internet : -https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. -L’information comprendra une mention spécifique pour la réutilisation de la base et le chainage à d’autre base... . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.