N° F20230914134109

Enquête épidémiologique avec suivi longitudinal de 5 ans centrée sur l’insuffisance hépatique chronique et la stéatose hépatique non alcoolique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Contexte :. . Les pathologies chroniques du foie sont en forte augmentation à travers le monde1. En particulier, la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) est aujourd’hui une des premières causes de maladie chronique du foie (25% de la population mondiale)2. Cette pathologie est liée à l’insulinorésistance. L’augmentation de l’incidence d’autres pathologies, tels que les maladies métaboliques et l’obésité constitue un facteur de risque pour le développement de NASH3,4. Cette pathologie conduit au développement de cirrhose et peut aboutir à un besoin de greffe hépatique. Malgré l’importance de cette pathologie (incidence et les morbidités associées), le NASH semble sous-diagnostiqué et l’histoire naturelle de la maladie est mal connue.5. . Les laboratoires de ville sont des lieux majeurs de diagnostic et de suivi des patients en soins primaires. Le réseau Biogroup accueille chaque jour plus de 100.000 patients. Les bases de données de biologie médicale comme celles de Biogroup, sont volumineuses, les données présentent une haute qualité mais manquent de variété. Les données cliniques et thérapeutiques sont notamment indispensables pour optimiser l’étude de la pathologie et de l’évolution des patients. Un appariement des bases Biogroup avec le SNDS permettra une analyse pertinente de la NASH. Une étude sur le long terme, en vie réelle, avec une cohorte ouverte sur cette pathologie permettra d’approfondir les connaissances sur cette pathologie : son épidémiologie, l’évolution des patients, les liens avec les pathologies métaboliques et inflammatoires intercurrentes... . Hypothèse. . Nous faisons l’hypothèse que l’évaluation épidémiologique de la maladie stéato-hépatite non alcoolique (NASH) en population ambulatoire française permettra de dégager des axes de recherche et d’amélioration de la prévention comme la prise en charge.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Commune de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP-BPO-BIOEPINE

79-83 RUE BAUDIN 92300 LEVALLOIS PERRET

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP-BIOESTEREL

405 Av. DE CANNES 6210 Mandelieu-la-Napoule

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

BIOGROUP-ORIADE NOVIALE

54 rue du bourgamon 38400 Saint Martin d’Hères

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Voir protocole

Voir protocole 0 Voir protocole

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2021 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 8 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
14/09/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Agoria Santé

Ivry sur seine 45-47 Bd Paul vaillant Couturier 94200

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information des patients par leur centre respectif selon les modalités suivantes. . -Information intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) telle que prévue dans G-DPO-M004... . Ils seront informés collectivement de cette étude via le site internet : -https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. -L’information comprendra une mention spécifique pour la réutilisation de la base et le chainage à d’autre base... . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79-83 RUE BAUDIN 92300 LEVALLOIS PERRET

dpo@biogroup.fr