Enquête épidémiologique avec suivi longitudinal de 5 ans en France centrée sur l’insuffisance cardiaque chronique (ou « heart failure » ou « HF »)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :. . L’insuffisance cardiaque (HF) est une pathologie fréquente : 2,3% de la population en France et jusqu’à 10% chez les personnes âgées de 70 et plus1. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de cette pathologie va augmenter dans les années à venir. L’insuffisance cardiaque a un fort retentissement sur la qualité de vie des patients atteints et est associé à une mortalité et morbidité importante : 70 213 décès par an sont associés à une HF, plus de 160 000 patients hospitalisés par an en France1.. . En Europe et dans le monde, la prévalence de cette pathologie et sa prise en charge sont très variables d’un pays à un autre2,3. L’HF est une pathologie complexe avec des présentations cliniques variés, très liés à d’autres pathologies chroniques (maladie rénale chronique, diabète)4. Les recommandations internationales peuvent varier quant à la classification et la prise de charge des patients atteins de cette pathologie5. Or, il existe actuellement des options thérapeutiques permettant de préserver la fraction d’éjection dans certains cas. L’amélioration du dépistage de ces patient présente un enjeu de santé publique important.. L’étude de données massives sur un temps long (plusieurs années) est adaptée pour améliorer les connaissances de cette maladie et identifier des signaux permettant de prédire la survenue et l’évolution vers l’insuffisance cardiaque. Le diagnostic et le suivi de ces patients étant en grande partie basé sur les résultats d’analyse de biologie médicale, les laboratoires de ville sont des lieux majeurs de diagnostic et de suivi des patients atteints d’HF. Le réseau Biogroup accueille chaque jour plus de 100.000 patients en France. Les bases de données de biologie médicale comme celles de Biogroup, sont volumineuses mais manquent de variété. Les données cliniques et thérapeutiques sont notamment indispensables pour optimiser l’étude de la pathologie et de l’évolution des patients. Un appariement des bases Biogroup avec le Système National des Données de Santé (SNDS) permettra une analyse pertinente de la MRC.. . Cette étude permet d’établir une cohorte d’étude observationnelle large, variée et représentative du soin primaire en France... .. Hypothèse. . Nous faisons l’hypothèse que l’analyse de cette cohorte permettra de dégager des axes de recherche, d’améliorer la prévention et la prise en charge de l’HF, ainsi que la création d’un outil de prédiction de survenu de cette pathologie et l’évolution de patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information des patients par leur centre respectif selon les modalités suivantes. . -Information intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) telle que prévue dans G-DPO-M004... . Ils seront informés collectivement de cette étude via le site internet : -https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. -L’information comprendra une mention spécifique pour la réutilisation de la base et le chainage à d’autre base... . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.