Enquête épidémiologique avec suivi longitudinal de 5ans en France centrée sur la maladie rénale chronique avec la construction d’un score prédictif.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :. . La maladie rénale chronique (MRC) est une pathologie fréquente et grave, dont le diagnostic précoce est difficile. La maladie rénale chronique (MRC) est une maladie silencieuse dont les signes cliniques apparaissent à un stade avancé. Cette maladie est sous-diagnostiquée et les patients atteints mal suivi. L’évolution naturelle de cette pathologie est lourde : suppléance des patients par dialyse ou greffe rénale. En 2019, près de 92.000 personnes étaient en traitement de suppléance pour IRCT (Dialyse ou transplantation) et plus d’un tiers ont été prises en charge en urgence, à la découverte de la maladie1,2. Chaque année, 11.000 nouveaux patients entrent en traitement de suppléance ce qui représente un coût de plus de 4 Mds d’euros pour la collectivité2. Le diagnostic de la MRC et l’identification de patient à risque d’évolution rapide représente un enjeu de santé publique majeur, afin d’améliorer le suivi de ces patients et de retarder les besoins de suppléance des patients évoluant rapidement.. . La MRC étant une maladie silencieuse, évoluant sur plusieurs années, et complexe car très liée à d’autres pathologies chroniques (hypertension artérielle, diabète)3, l’étude de données massives sur un temps long (plusieurs années)4 est adaptée pour améliorer les connaissances de cette maladie et identifier des signaux permettant de prédire la survenue et l’évolution vers l’insuffisance rénale5,6... . Les laboratoires de ville sont des lieux majeurs de diagnostic et de suivi des patients atteints de MRC. Le réseau Biogroup accueille chaque jour plus de 100.000 patients. Les bases de données de biologie médicale comme celles de Biogroup, sont volumineuses mais manquent de variété. Les données cliniques et thérapeutiques sont notamment indispensables pour optimiser l’étude de la pathologie et de l’évolution des patients. Un appariement des bases Biogroup avec le Système National des Données de Santé (SNDS) permettra une analyse pertinente de la MRC.. . Cette étude permet d’établir une cohorte d’étude observationnelle large, variée et représentative du soin primaire en France... .. EPI-CKD1. . L’étude précédente EPI-CKD1 sur le sujet de la MRC a permis d’évaluer la qualité des données Biogroup. Une étude sur un temps plus long et en couplant les données biologiques aux données cliniques du SNDS permettra d’approfondir les analyses... .. Hypothèse. . Nous faisons l’hypothèse que l’analyse de cette cohorte permettra de dégager des axes de recherche, d’améliorer la prévention et la prise en charge de la MRC, ainsi que la création d’un outil de prédiction de survenu de cette pathologie et l’évolution de patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information des patients par leur centre respectif selon les modalités suivantes. . -Information intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) telle que prévue dans G-DPO-M004... . Ils seront informés collectivement de cette étude via le site internet : -https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. -L’information comprendra une mention spécifique pour la réutilisation de la base et le chainage à d’autre base... . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.