Enzalutamide et autres inhibiteurs de la voie du récepteur des androgènes (ARPI) dans le cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) : une étude observationnelle basée sur les dossiers médicaux de centres en Europe

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) est une affection cliniquement importante, et l’introduction de multiples inhibiteurs de la voie du récepteur des androgènes (ARPI) a élargi les options thérapeutiques. Toutefois, les données issues de contextes réels européens demeurent limitées. Cette étude vise à (1) évaluer la faisabilité et la pertinence de comparer les résultats entre cohortes de traitement par ARPI, et (2) si faisable, comparer les résultats en vie réelle des patients traités par différents ARPI.

L’étude inclura des patients atteints de mHSPC ayant initié un traitement de première ligne (1L) par enzalutamide, apalutamide ou darolutamide en association avec une suppression androgénique (ADT) entre le 29 janvier 2020 et jusqu’à un an avant le début de l’extraction des données (la date d’index la plus tardive étant prévue pour le 31 décembre 2024). Les données seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux de centres européens, à l’aide d’un formulaire électronique standardisé (eCRF).

L’étude se déroulera en deux phases. La phase 1 décrira et comparera les caractéristiques initiales et certains résultats (durée de traitement, ajustements de dose, suivi, et schémas de tests PSA) entre cohortes afin de déterminer la faisabilité de la phase 2. Si les cohortes sont jugées suffisamment comparables et les effectifs adéquats (≥50 patients par groupe), la phase 2 comparera la durée du traitement, le temps jusqu’au traitement suivant (TTNT), les résultats liés au PSA, le délai de progression vers un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC), la survie globale (OS) et les ajustements de dose chez les patients traités par enzalutamide versus ARPI comparateurs.

En s’appuyant sur des données en vie réelle issues de centres européens, cette étude fournira des éléments essentiels sur l’efficacité comparative des ARPI, afin d’éclairer les décisions thérapeutiques et d’optimiser la prise en charge des patients dans la pratique clinique.