EP0219
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de cette étude est de déterminer la proportion de patients ayant été traités par la fenfluramine depuis sa mise sur le marché en France, et qui ne sont pas atteints d'épilepsie (indication autorisée de la fenfluramine). Cette étude permettra de répondre aux incertitudes quant au profil de sécurité de la fenfluramine en vie réelle dans le cadre du plan de gestion des risques présenté à l'European Medicines Agency (EMA). les résultats seront présentés dans les rapports périodiques de sécurité (PSUR).
La proportion de patients qui ne sont pas atteints d'épilepsie sera estimée à partir des données de consommation de soins du Système National des Données de Santé (SNDS).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de connaître l'âge des patients à la date de première dispensation de fenfluramine; nécessite de reconstituer l'exposition à la fenfluramine à partir des données de dispensation (objectif exploratoire).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Comment les personnes concernées sont-elles informées à propos du traitement ?
Les patients de la base de données SNDS sont informés via les mécanismes génériques en place pour ce type de données (art. R1461-9 du code de la santé publique). L’information des patients est sous la responsabilité de la CNAM ayant la charge de la mise à disposition des données et des droits des patients. UCB en tant que Responsable de Traitement, et RCTs en tant que Responsable de la Mise en Œuvre disposent sur leur site d’une note d’information relative au traitement des données du SNDS.
Si applicable, comment le consentement des personnes concernées est-il obtenu ?
Non applicable. Mécanisme générique pour les données du SNDS (mécanisme non spécifique à l’étude).
Comment les personnes concernées peuvent-elles exercer leurs droit d'accès et droit à la portabilité ?
Pour les données du SNDS, leurs droits d’accès s’exercent selon l’article R1461-9 du code de la santé publique : la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.
Le droit à la portabilité ne s’applique pas
Comment les personnes concernées peuvent-elles exercer leurs droit de rectification et droit à l'effacement (droit à l'oubli) ?
Pour les données du SNDS, leurs droits d’accès s’exercent selon l’article R1461-9 du code de la santé publique : la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.
Comment les personnes concernées peuvent-elles exercer leurs droits de limitation et droit d'opposition ?
Pour les données du SNDS, leurs droits de limitation et d’opposition ne s’appliquent pas, conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique.