Epcoritamab et Glofitamab dans le traitement des lymphomes B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires : données de vie réelle dans le sud de la France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet a pour objectif de documenter, en conditions de vie réelle, l’efficacité et la tolérance de deux anticorps bispécifiques innovants, l’Epcoritamab et le Glofitamab, chez des patients atteints d'un lymphome B diffus à grandes cellules (LBDGC) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement. Cette population, souvent âgée et au pronostic défavorable, représente un enjeu majeur de santé publique. L’étude repose sur l’analyse rétrospective des données de patients traités dans le cadre de l’accès précoce autorisé en France depuis juillet 2023. Elle vise à mieux caractériser les bénéfices cliniques et la tolérance de ces traitements dans un contexte non expérimental, afin d’éclairer les pratiques médicales et les décisions de santé.
C'est une étude multicentrique nationale (3 centres) dans une population de patients atteint d'un lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s'opposer à tout moment à l'exploitation des données recueillies.
Toutes ces informations figurent sur un formulaire d'information remis aux patients.
Les patients seront informés des points suivants :
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- La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche
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