N° 25113556

Epcoritamab et Glofitamab dans le traitement des lymphomes B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaires : données de vie réelle dans le sud de la France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le projet a pour objectif de documenter, en conditions de vie réelle, l’efficacité et la tolérance de deux anticorps bispécifiques innovants, l’Epcoritamab et le Glofitamab, chez des patients atteints d'un lymphome B diffus à grandes cellules (LBDGC) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement. Cette population, souvent âgée et au pronostic défavorable, représente un enjeu majeur de santé publique. L’étude repose sur l’analyse rétrospective des données de patients traités dans le cadre de l’accès précoce autorisé en France depuis juillet 2023. Elle vise à mieux caractériser les bénéfices cliniques et la tolérance de ces traitements dans un contexte non expérimental, afin d’éclairer les pratiques médicales et les décisions de santé.
C'est une étude multicentrique nationale (3 centres) dans une population de patients atteint d'un lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2026 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
12/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s'opposer à tout moment à l'exploitation des données recueillies.
Toutes ces informations figurent sur un formulaire d'information remis aux patients.
Les patients seront informés des points suivants :
- La présentation du projet de recherche
- La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche
- Le destinataire des données
Conformément au Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016 (applicable dès le 25 mai 2018) et à la loi "Informatique et libertés" du 6 janvier 1978 modifiée, le patient bénéficie des droits suivants :
- Droit d'accès, de rectification, de portabilité et d'effacement de leurs données
- Droit de limitation du traitement de leurs données. Pour des motifs légitimes, droit de s'opposer au traitement des données les concernant.

Délégué à la protection des données

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

dpo@ipc.unicancer.fr