EPICAM-RWE-G6 - EFFICACITÉ DU SYSTÈME MYLOOP ASSOCIÉ AU CAPTEUR DEXCOM G6 SUR LE CONTRÔLE GLYCÉMIQUE EN SITUATION RÉELLE, EN FRANCE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude s'inscrit dans le cadre d'un programme de recherche mené afin de se conformer aux exigences standard de suivi post-commercialisation du dispositif CamAPS FX associé au capteur DEXCOM G6. Elle fournira des données quasi-exhaustives sur les utilisateurs de ce dispositif en France afin de documenter l'utilisation du système et ses avantages pour le contrôle glycémique dans la pratique quotidienne.
Les résultats de l'étude devraient permettre de justifier la pertinence clinique du renouvellement du remboursement du dispositif CamAPS FX par l'assurance maladie française et servir à des fins scientifiques sous forme de publications, sous la supervision du comité scientifique indépendant de l'étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Pourront faire l'objet d'un transfert vers le promoteur de l'étude en Suisse, les données pseudonymisées agrégées par jour, le rapport d'analyses statistiques et le rapport d'étude final.
Le transfert de données personnelles vers la Suisse s’effectue dans un cadre strictement sécurisé et conforme aux exigences du Règlement Général sur la Protection des Données. Cette conformité repose sur deux piliers juridiques majeurs. D'une part, la Suisse bénéficie d'une décision d'adéquation de la Commission européenne, qui reconnaît officiellement au pays un niveau de protection des données personnelles substantiellement équivalent à celui de l'Union européenne, permettant ainsi les flux transfrontaliers sans formalité spécifique préalable. D'autre part, l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi fédérale sur la protection des données en Suisse aligne les standards suisses sur les principes du RGPD, notamment en matière de droits des personnes, d'obligations de sécurité et de gouvernance. Par conséquent, les traitements de données opérés vers la Suisse garantissent une protection continue et parfaitement harmonisée avec le droit français et européen.
Droits des personnes
Au-delà du droit d'opposition, les participants ont le droit d'accéder à leurs données et de demander qu'elles soient corrigées ou complétées à tout moment et sans avoir à se justifier.
Pour exercer leurs droits, étant donné que mylife Diabetes Care AG n'a pas accès à leur identité, il leur est recommandé de contacter CamDiab à l'adresse privacy@camdiab.com.
Ils peuvent néanmoins contacter le délégué à la protection des données du promoteur via l'adresse privacy@mylife-diabetescare.com.
Ils disposent également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de leurs données à caractère personnel auprès de l'autorité de contrôle française compétente en matière de protection des données (la CNIL, https://www.cnil.fr/) soit via le service en ligne : https://www.cnil.fr/fr/plaintes, soit par voie postale : CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.